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Cierre femoral versus dispositivos de compresión radial relacionados con el estudio de intervenciones coronarias percutáneas (FERARI)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI es un estudio observacional de un solo centro que compara pacientes que se someten a una ICP utilizando dispositivos de compresión radial o dispositivos de cierre femoral en el sitio de acceso correspondiente.

Los primeros resultados primarios consisten en la aparición de complicaciones vasculares en el sitio de acceso arterial, incluidas las hemorragias mayores, según lo definido por los sistemas de clasificación comunes.

Los segundos resultados primarios consisten en la aparición de eventos cardíacos adversos, incluida la mortalidad por todas las causas, la lesión diana y la revascularización del vaso (TLR y TVR) durante 30 días y 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado sobre el estudio.
  • PCI electiva con las siguientes indicaciones:

Enfermedad arterial coronaria estable, isquemia miocárdica comprobada; arritmia cardiaca; síncope; AP inestable definida como NSTEMI pero sin elevación de troponina cardíaca; IAMSEST; STEMI

  • paciente elegible para angiografía coronaria e PCI tanto radial como femoral
  • requisito de utilizar un dispositivo de cierre vascular (sin contraindicaciones)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comprender y firmar el término de consentimiento informado
  • el embarazo
  • menos de 18 años de edad
  • angiografía coronaria de diagnóstico único
  • riesgo hemorrágico activo o elevado (trombocitopenia <50.000/µl)
  • abordaje femoral e ICP sin utilizar un dispositivo de cierre vascular
  • otras condiciones que dificultan la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI Radial con Banda TR (TM)
Pacientes con una PCI utilizando el abordaje radial y el dispositivo de compresión radial anterior.
Dispositivo: Banda TR (TM)
Comparador activo: PCI femoral con dispositivo AngioSeal
Pacientes con una PCI utilizando el abordaje femoral y el dispositivo de cierre vascular femoral anterior.
Dispositivo: AngioSeal
Comparador activo: ICP femoral con dispositivo StarClose
Dispositivo: EstrellaCerrar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones vasculares en el sitio de acceso arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de complicaciones vasculares en el sitio de acceso arterial, incluidas hemorragias importantes según lo definido por los sistemas de clasificación comunes
30 dias
Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos, incluida la mortalidad por todas las causas, la lesión diana y la revascularización del vaso (TLR y TVR).
30 dias
Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos, incluida la mortalidad por todas las causas, la lesión diana y la revascularización del vaso (TLR y TVR).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsmedizin Mannheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-560N-MA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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