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경피적 관상동맥 중재술 연구와 관련된 대퇴 폐쇄 대 요골 압박 장치 (FERARI)

2019년 10월 30일 업데이트: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI는 해당 접근 부위에서 요골 압박 장치 또는 대퇴 폐쇄 장치를 사용하여 PCI를 받는 환자를 비교하는 단일 센터 관찰 연구입니다.

첫 번째 주요 결과는 일반적인 분류 시스템에 의해 정의된 주요 출혈을 포함하여 동맥 접근 부위에서 혈관 합병증의 발생으로 구성됩니다.

두 번째 주요 결과는 30일 및 12개월의 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망, 표적 병변 및 혈관 재관류(TLR 및 TVR)를 포함한 심장 이상 반응의 발생으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 사전 동의
  • 다음 표시가 있는 선택적 PCI:

안정 관상 동맥 질환, 입증된 심근 허혈; 심장 부정맥; 당김; NSTEMI로 정의되지만 심장 트로포닌 상승이 없는 불안정한 AP; NSTEMI; 스테미

  • 관상 동맥 조영술 및 요골 및 대퇴부 PCI 모두에 적합한 환자
  • 혈관 폐쇄 장치 사용 요구 사항(금기 사항 없음)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 조건을 이해하고 서명할 수 없음
  • 임신
  • 18세 미만
  • 단일 진단 관상 동맥 조영술
  • 활성 또는 높은 출혈 위험(혈소판 감소증 <50,000/µl)
  • 혈관 폐쇄 장치를 사용하지 않는 대퇴 접근 및 PCI
  • 연구 참여를 방해하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TR Band(TM)가 있는 방사형 PCI
요골 접근법과 위의 요골 압박 장치를 사용하는 PCI 환자.
장치: TR 밴드(TM)
활성 비교기: AngioSeal 장치가 있는 대퇴부 PCI
대퇴부 접근법과 상기 대퇴부 혈관 폐쇄 장치를 사용하는 PCI 환자.
장치: 안지오씰
활성 비교기: StarClose 장치가 있는 대퇴부 PCI
장치: 별닫기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 접근 부위의 혈관 합병증
기간: 30 일
일반적인 분류 체계에 의해 정의된 주요 출혈을 포함하여 동맥 접근 부위에서 혈관 합병증의 발생
30 일
불리한 심장 사건
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망, 표적 병변 및 혈관 재관류화(TLR 및 TVR)를 포함한 심장 부작용 발생.
30 일
불리한 심장 사건
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망, 표적 병변 및 혈관 재관류화(TLR 및 TVR)를 포함한 심장 부작용 발생.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-560N-MA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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