Fermeture fémorale versus dispositifs de compression radiale liés à l'étude sur les interventions coronariennes percutanées (FERARI)
FERARI est une étude observationnelle monocentrique comparant des patients subissant une ICP à l'aide de dispositifs de compression radiale ou de dispositifs de fermeture fémorale au site d'accès correspondant.
Les premiers critères de jugement principaux consistent en la survenue de complications vasculaires au niveau du site d'accès artériel, y compris les saignements majeurs tels que définis par les systèmes de classification courants
Les deuxièmes critères de jugement principaux consistent en la survenue d'événements cardiaques indésirables, y compris la mortalité toutes causes confondues, la lésion cible et la revascularisation des vaisseaux (TLR et TVR) pendant 30 jours et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé sur l'étude
- PCI élective avec les indications suivantes :
Maladie coronarienne stable, ischémie myocardique prouvée ; arythmie cardiaque; syncope; PA instable définie comme NSTEMI mais sans élévation de la troponine cardiaque ; NSTEMI ; STEMI
- patient éligible pour une coronarographie et une ICP radiale et fémorale
- obligation d'utiliser un dispositif de fermeture vasculaire (sans contre-indications)
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre et à signer le terme de consentement éclairé
- grossesse
- moins de 18 ans
- coronarographie diagnostique unique
- risque hémorragique actif ou élevé (thrombocytopénie <50 000/µl)
- abord fémoral et ICP sans utiliser de dispositif de fermeture vasculaire
- autres conditions entravant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCI radial avec bande TR (TM)
Patients avec une ICP utilisant l'approche radiale et le dispositif de compression radiale ci-dessus.
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Comparateur actif: PCI fémorale avec dispositif AngioSeal
Patients avec une ICP utilisant l'approche fémorale et le dispositif de fermeture vasculaire fémorale ci-dessus.
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Comparateur actif: PCI fémoral avec dispositif StarClose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications vasculaires au site d'accès artériel
Délai: 30 jours
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Apparition de complications vasculaires au niveau du site d'accès artériel, y compris des saignements majeurs tels que définis par les systèmes de classification courants
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30 jours
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Événements cardiaques indésirables
Délai: 30 jours
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La survenue d'événements cardiaques indésirables, y compris la mortalité toutes causes confondues, la lésion cible et la revascularisation des vaisseaux (TLR et TVR).
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30 jours
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Événements cardiaques indésirables
Délai: 12 mois
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La survenue d'événements cardiaques indésirables, y compris la mortalité toutes causes confondues, la lésion cible et la revascularisation des vaisseaux (TLR et TVR).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sartorius B, Behnes M, Unsal M, Hoffmann U, Lang S, Mashayekhi K, Borggrefe M, Akin I. Arterial access-site complications after use of a vascular closure device related to puncture height. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 16;17(1):64. doi: 10.1186/s12872-017-0484-7.
- Fastner C, Behnes M, Unsal M, El-Battrawy I, Ansari U, Mashayekhi K, Hoffmann U, Lang S, Kuschyk J, Borggrefe M, Akin I. Clinical outcomes of femoral closure compared to radial compression devices following percutaneous coronary intervention: the FERARI study. Heart Vessels. 2017 May;32(5):520-530. doi: 10.1007/s00380-016-0901-3. Epub 2016 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-560N-MA
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