Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale sluiting versus radiale compressieapparaten in verband met onderzoek naar percutane coronaire interventies (FERARI)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI is een observationeel onderzoek in één centrum waarin patiënten worden vergeleken die een PCI ondergaan met behulp van radiale compressieapparaten of hulpmiddelen voor het sluiten van het dijbeen op de corresponderende toegangsplaats.

De eerste primaire uitkomsten zijn het optreden van vasculaire complicaties op de arteriële toegangsplaats, waaronder ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door gemeenschappelijke classificatiesystemen

De tweede primaire uitkomstmaat bestaat uit het optreden van ongunstige cardiale gebeurtenissen, waaronder mortaliteit door alle oorzaken, doellaesie en vaatrevascularisatie (TLR en TVR) gedurende 30 dagen en 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming over het onderzoek
  • Electieve PCI met de volgende indicaties:

Stabiele coronaire hartziekte, bewezen myocardischemie; hartritmestoornissen; syncope; Instabiele AP gedefinieerd als NSTEMI maar zonder cardiale troponineverhoging; NSTEMI; STEMI

  • patiënt die in aanmerking komt voor coronaire angiografie en zowel radiale als femorale PCI
  • vereiste van het gebruik van een vasculair sluitapparaat (zonder contra-indicaties)

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de term voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • zwangerschap
  • jonger dan 18 jaar
  • enkelvoudige diagnostische coronaire angiografie
  • actief of hoog bloedingsrisico (trombocytopenie <50.000/µl)
  • femorale benadering en PCI zonder een vasculair sluitapparaat te gebruiken
  • andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiale PCI met TR-band (TM)
Patiënten met een PCI die de radiale benadering gebruiken en het bovengenoemde radiale compressieapparaat.
Apparaat: TR-band (TM)
Actieve vergelijker: Femorale PCI met AngioSeal-apparaat
Patiënten met een PCI die gebruik maken van de femorale benadering en het bovengenoemde femorale vasculaire sluitingsapparaat.
Apparaat: AngioSeal
Actieve vergelijker: Femorale PCI met StarClose-apparaat
Apparaat: SterSluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire complicaties op de arteriële toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van vasculaire complicaties op de arteriële toegangsplaats, waaronder ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door gangbare classificatiesystemen
30 dagen
Ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van ongunstige cardiale gebeurtenissen, waaronder mortaliteit door alle oorzaken, doellaesie en vaatrevascularisatie (TLR en TVR).
30 dagen
Ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ongunstige cardiale gebeurtenissen, waaronder mortaliteit door alle oorzaken, doellaesie en vaatrevascularisatie (TLR en TVR).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-560N-MA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TR-band (TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren