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経皮的冠動脈インターベンション研究に関連する大腿閉鎖対橈骨圧迫装置 (FERARI)

2019年10月30日 更新者：Michael Behnes、Universitätsmedizin Mannheim

FERARI は、対応するアクセス部位で橈骨圧迫装置または大腿閉鎖装置を使用して PCI を受けている患者を比較する単一センターの観察研究です。

最初の主要な転帰は、一般的な分類システムによって定義される大出血を含む、動脈アクセス部位での血管合併症の発生で構成されます

第 2 の主要転帰は、30 日間および 12 か月の追跡期間中の全死因死亡、標的病変および血管血行再建術 (TLR および TVR) を含む有害な心臓イベントの発生で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に関するインフォームドコンセント
  • 以下の適応症を伴う選択的 PCI:

安定した冠動脈疾患、証明された心筋虚血;心不整脈;失神; NSTEMI として定義された不安定な AP であるが、心筋トロポニンの上昇がない。 NSTEMI; STEMI

  • -冠動脈造影および放射状および大腿部PCIの両方に適格な患者
  • 血管閉鎖装置を使用する必要性（禁忌なし）

除外基準:

  • インフォームド コンセントの用語を理解して署名することができない
  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 単一診断用冠動脈造影
  • 活動性または高出血リスク (血小板減少症 <50,000/µl)
  • 血管閉鎖装置を使用しない大腿骨アプローチおよび PCI
  • 研究への参加を妨げるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TR Band (TM) を使用したラジアル PCI
放射状アプローチと上記の放射状圧縮デバイスを使用した PCI の患者。
デバイス：TRバンド(TM)
アクティブコンパレータ：AngioSeal デバイスを使用した大腿 PCI
大腿アプローチと上記の大腿血管閉鎖デバイスを使用した PCI の患者。
デバイス：アンジオシール
アクティブコンパレータ：StarClose デバイスを使用した大腿 PCI
デバイス：スター閉じる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈アクセス部位の血管合併症
時間枠：30日
-一般的な分類システムで定義されている大出血を含む、動脈アクセス部位での血管合併症の発生
30日
心有害事象
時間枠：30日
全死因死亡、標的病変、血管血行再建術 (TLR および TVR) を含む心臓有害事象の発生。
30日
心有害事象
時間枠：12ヶ月
全死因死亡、標的病変、血管血行再建術 (TLR および TVR) を含む心臓有害事象の発生。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsmedizin Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-560N-MA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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