Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие бедренной кости по сравнению с устройствами радиальной компрессии, связанными с исследованием чрескожных коронарных вмешательств (FERARI)

30 октября 2019 г. обновлено: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI — это одноцентровое обсервационное исследование, в котором сравниваются пациенты, перенесшие ЧКВ с использованием устройств радиальной компрессии или устройств для закрытия бедренной кости в соответствующем месте доступа.

Первые первичные исходы состоят из возникновения сосудистых осложнений в месте артериального доступа, включая большие кровотечения, как это определено общепринятыми классификационными системами.

Вторые первичные исходы состоят из возникновения неблагоприятных сердечных событий, включая смертность от всех причин, целевое поражение и реваскуляризацию сосудов (TLR и TVR) в течение 30 дней и 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на исследование
  • Плановое ЧКВ по следующим показаниям:

Стабильная ИБС, доказанная ишемия миокарда; аритмия сердца; обморок; Нестабильный АД определяется как NSTEMI, но без повышения сердечного тропонина; NSTEMI; ИМпST

  • пациенту, подходящему для коронарной ангиографии и радиального и бедренного ЧКВ
  • необходимость использования устройства для закрытия сосудов (без противопоказаний)

Критерий исключения:

  • неспособность понять и подписать условие информированного согласия
  • беременность
  • младше 18 лет
  • однократная диагностическая коронарография
  • активный или высокий риск кровотечения (тромбоцитопения <50 000/мкл)
  • бедренный доступ и ЧКВ без использования сосудосуживающего устройства
  • другие условия, препятствующие участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиальное ЧКВ с TR Band (TM)
Пациенты с ЧКВ с использованием радиального доступа и вышеуказанного радиального компрессионного устройства.
Устройство: Группа TR (ТМ)
Активный компаратор: ЧКВ бедренной кости с устройством AngioSeal
Пациенты с ЧКВ с использованием бедренного доступа и вышеописанного устройства для окклюзии бедренных сосудов.
Устройство: Ангиосил
Активный компаратор: ЧКВ бедренной кости с устройством StarClose
Устройство: ЗвездаЗакрыть

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые осложнения в месте артериального доступа
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение сосудистых осложнений в месте артериального доступа, включая массивные кровотечения, согласно общепринятым системам классификации
30 дней
Неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение неблагоприятных сердечных событий, включая смертность от всех причин, целевое поражение и реваскуляризацию сосудов (TLR и TVR).
30 дней
Неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение неблагоприятных сердечных событий, включая смертность от всех причин, целевое поражение и реваскуляризацию сосудов (TLR и TVR).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-560N-MA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа TR (ТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться