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Dispositivos de fechamento femoral versus compressão radial relacionados ao estudo de intervenções coronárias percutâneas (FERARI)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

O FERARI é um estudo observacional de centro único comparando pacientes submetidos a ICP usando dispositivos de compressão radial ou dispositivos de fechamento femoral no local de acesso correspondente.

Os primeiros resultados primários consistem na ocorrência de complicações vasculares no local de acesso arterial, incluindo grandes sangramentos, conforme definido por sistemas de classificação comuns

Os segundos desfechos primários consistem na ocorrência de eventos cardíacos adversos, incluindo mortalidade por todas as causas, lesão-alvo e revascularização do vaso (TLR e TVR) durante 30 dias e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado sobre o estudo
  • ICP eletiva com as seguintes indicações:

Doença arterial coronariana estável, isquemia miocárdica comprovada; Arritmia cardíaca; síncope; PA instável definida como NSTEMI, mas sem elevação da troponina cardíaca; NSTEMI; STEMI

  • paciente elegível para angiografia coronária e ICP radial e femoral
  • necessidade de usar um dispositivo de fechamento vascular (sem contra-indicações)

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender e assinar o termo de consentimento informado
  • gravidez
  • menos de 18 anos
  • angiografia coronária diagnóstica única
  • risco de sangramento ativo ou alto (trombocitopenia <50.000/µl)
  • abordagem femoral e ICP sem usar um dispositivo de fechamento vascular
  • outras condições que dificultam o envolvimento no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI radial com banda TR (TM)
Pacientes com ICP usando a abordagem radial e o dispositivo de compressão radial acima.
Dispositivo: Banda TR (TM)
Comparador Ativo: ICP femoral com dispositivo AngioSeal
Pacientes com ICP usando a abordagem femoral e o dispositivo de fechamento vascular femoral acima.
Dispositivo: AngioSeal
Comparador Ativo: ICP femoral com dispositivo StarClose
Dispositivo: Estrela Fechar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações vasculares no local de acesso arterial
Prazo: 30 dias
Ocorrência de complicações vasculares no local de acesso arterial, incluindo grandes sangramentos conforme definido por sistemas de classificação comuns
30 dias
Eventos cardíacos adversos
Prazo: 30 dias
Ocorrência de eventos cardíacos adversos, incluindo mortalidade por todas as causas, lesão-alvo e revascularização do vaso (TLR e TVR).
30 dias
Eventos cardíacos adversos
Prazo: 12 meses
Ocorrência de eventos cardíacos adversos, incluindo mortalidade por todas as causas, lesão-alvo e revascularização do vaso (TLR e TVR).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitätsmedizin Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-560N-MA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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