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Chiusura femorale rispetto ai dispositivi di compressione radiale correlati allo studio sugli interventi coronarici percutanei (FERARI)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI è uno studio osservazionale a centro singolo che confronta pazienti sottoposti a PCI utilizzando dispositivi di compressione radiale o dispositivi di chiusura femorale nel sito di accesso corrispondente.

I primi esiti primari consistono nel verificarsi di complicanze vascolari nel sito di accesso arterioso, inclusi i sanguinamenti maggiori come definiti dai comuni sistemi di classificazione

I secondi esiti primari consistono nel verificarsi di eventi cardiaci avversi tra cui mortalità per tutte le cause, lesione bersaglio e rivascolarizzazione del vaso (TLR e TVR) durante 30 giorni e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato sullo studio
  • PCI elettivo con le seguenti indicazioni:

Malattia coronarica stabile, ischemia miocardica comprovata; Aritmia cardiaca; sincope; AP instabile definito come NSTEMI ma senza aumento della troponina cardiaca; NSTEMI; STEMI

  • paziente eleggibile per angiografia coronarica e PCI sia radiale che femorale
  • obbligo di utilizzo di un dispositivo di chiusura vascolare (senza controindicazioni)

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere e firmare il termine del consenso informato
  • gravidanza
  • meno di 18 anni
  • coronarografia diagnostica unica
  • rischio di sanguinamento attivo o elevato (trombocitopenia <50.000/µl)
  • approccio femorale e PCI senza utilizzare un dispositivo di chiusura vascolare
  • altre condizioni che ostacolano il coinvolgimento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI radiale con banda TR (TM)
Pazienti con PCI che utilizzano l'approccio radiale e il suddetto dispositivo di compressione radiale.
Dispositivo: Banda TR (TM)
Comparatore attivo: PCI femorale con dispositivo AngioSeal
Pazienti con PCI che utilizzano l'approccio femorale e il suddetto dispositivo di chiusura vascolare femorale.
Dispositivo: AngioSeal
Comparatore attivo: PCI femorale con dispositivo StarClose
Dispositivo: StellaChiudi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari al sito di accesso arterioso
Lasso di tempo: 30 giorni
Insorgenza di complicanze vascolari nel sito di accesso arterioso, inclusi sanguinamenti maggiori come definiti dai comuni sistemi di classificazione
30 giorni
Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Occorrenza di eventi cardiaci avversi tra cui mortalità per tutte le cause, lesione target e rivascolarizzazione dei vasi (TLR e TVR).
30 giorni
Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di eventi cardiaci avversi tra cui mortalità per tutte le cause, lesione target e rivascolarizzazione dei vasi (TLR e TVR).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-560N-MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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