Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral stängning kontra radiella kompressionsanordningar relaterade till perkutan koronarinterventionsstudie (FERARI)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI är en observationsstudie med ett enda centrum som jämför patienter som genomgår PCI antingen med hjälp av radiella kompressionsanordningar eller lårbensstängningsanordningar vid motsvarande åtkomstplats.

Första primära utfall består av förekomsten av vaskulära komplikationer vid det arteriella tillträdesstället inklusive större blödningar som definieras av vanliga klassificeringssystem

Andra primära utfall består av förekomsten av negativa hjärthändelser inklusive dödlighet av alla orsaker, målskada och kärlrevaskularisering (TLR och TVR) under 30 dagar och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke om studien
  • Valbar PCI med följande indikationer:

Stabil kranskärlssjukdom, bevisad myokardischemi; hjärtarytmi; synkope; Instabil AP definierad som NSTEMI men utan hjärttroponinförhöjning; NSTEMI; STEMI

  • patienten kvalificerad för kranskärlsangiografi och både radiell och femoral PCI
  • krav på att använda en vaskulär stängningsanordning (utan kontraindikationer)

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå och underteckna villkoret för informerat samtycke
  • graviditet
  • under 18 år
  • enkel diagnostisk kranskärlsangiografi
  • aktiv eller hög blödningsrisk (trombocytopeni <50 000/µl)
  • lårbensingrepp och PCI utan att använda en vaskulär stängningsanordning
  • andra förhållanden som hindrar deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiell PCI med TR-band (TM)
Patienter med en PCI som använder den radiella metoden och ovanstående radiella kompressionsanordning.
Enhet: TR Band (TM)
Aktiv komparator: Femoral PCI med AngioSeal-enhet
Patienter med en PCI som använder femoral-metoden och ovanstående femoral vaskulär stängningsanordning.
Enhet: AngioSeal
Aktiv komparator: Femoral PCI med StarClose-enhet
Enhet: StarClose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära komplikationer vid den arteriella åtkomstplatsen
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av vaskulära komplikationer vid det arteriella åtkomststället inklusive större blödningar som definieras av vanliga klassificeringssystem
30 dagar
Biverkningar i hjärtat
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av negativa hjärthändelser inklusive dödlighet av alla orsaker, målskada och revaskularisering av kärl (TLR och TVR).
30 dagar
Biverkningar i hjärtat
Tidsram: 12 månader
Förekomst av negativa hjärthändelser inklusive dödlighet av alla orsaker, målskada och revaskularisering av kärl (TLR och TVR).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-560N-MA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TR Band (TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera