Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral lukking versus radial kompresjonsenheter relatert til perkutan koronar intervensjonsstudie (FERARI)

30. oktober 2019 oppdatert av: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI er en enkeltsenterobservasjonsstudie som sammenligner pasienter som gjennomgår PCI enten ved bruk av radielle kompresjonsenheter eller lårbenslukkingsenheter på det tilsvarende tilgangsstedet.

Første primære utfall består av forekomsten av vaskulære komplikasjoner ved det arterielle tilgangsstedet, inkludert store blødninger som definert av vanlige klassifikasjonssystemer

Andre primære utfall består av forekomsten av uønskede hjertehendelser inkludert dødelighet av alle årsaker, mållesjon og karrevaskularisering (TLR og TVR) i løpet av 30 dager og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke om studien
  • Valgfri PCI med følgende indikasjoner:

Stabil koronarsykdom, påvist myokardiskemi; hjertearytmi; synkope; Ustabil AP definert som NSTEMI men uten hjertetroponinhøyde; NSTEMI; STEMI

  • pasient som er kvalifisert for koronar angiografi og både radial og femoral PCI
  • krav om bruk av en vaskulær lukkeanordning (uten kontraindikasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå og signere vilkåret for informert samtykke
  • svangerskap
  • under 18 år
  • enkelt diagnostisk koronar angiografi
  • aktiv eller høy blødningsrisiko (trombocytopeni <50 000/µl)
  • femoral tilnærming og PCI uten å bruke en vaskulær lukkeanordning
  • andre forhold som hindrer involvering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radial PCI med TR-bånd (TM)
Pasienter med en PCI som bruker radial tilnærming og radial kompresjonsenhet ovenfor.
Enhet: TR-bånd (TM)
Aktiv komparator: Femoral PCI med AngioSeal-enhet
Pasienter med PCI som bruker femoral tilnærmingen og den ovennevnte femorale vaskulære lukkeanordningen.
Enhet: AngioSeal
Aktiv komparator: Femoral PCI med StarClose-enhet
Enhet: StjerneLukk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikasjoner ved det arterielle tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av vaskulære komplikasjoner ved det arterielle tilgangsstedet, inkludert store blødninger som definert av vanlige klassifikasjonssystemer
30 dager
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av uønskede hjertehendelser inkludert dødelighet av alle årsaker, mållesjon og karrevaskularisering (TLR og TVR).
30 dager
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hjertehendelser inkludert dødelighet av alle årsaker, mållesjon og karrevaskularisering (TLR og TVR).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-560N-MA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TR-bånd (TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere