Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reisiluun sulkeminen vs. radiaaliset puristuslaitteet, jotka liittyvät perkutaaniseen sepelvaltimon interventioihin (FERARI)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa verrataan potilaita, joille tehdään PCI joko käyttämällä radiaalisia puristuslaitteita tai reisiluun sulkemislaitteita vastaavassa käyttökohdassa.

Ensimmäiset primaariset tulokset koostuvat verisuonikomplikaatioiden esiintymisestä valtimon sisäänpääsykohdassa, mukaan lukien yleisten luokitusjärjestelmien määrittelemät suuret verenvuodot

Toinen ensisijainen tulos muodostuu haitallisten sydäntapahtumien esiintymisestä, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, kohdevaurio ja verisuonten revaskularisaatio (TLR ja TVR) 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Valinnainen PCI seuraavilla indikaatioilla:

Stabiili sepelvaltimotauti, todistettu sydänlihasiskemia; sydämen rytmihäiriö; pyörtyminen; Epästabiili AP, joka määritellään NSTEMI:ksi, mutta ilman sydämen troponiinin nousua; NSTEMI; STEMI

  • potilaan sepelvaltimon angiografia ja sekä radiaalinen että femoraalinen PCI
  • verisuonten sulkemislaitteen käyttövaatimus (ilman vasta-aiheita)

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ehtoa
  • raskaus
  • alle 18 vuotta
  • yksi diagnostinen sepelvaltimon angiografia
  • aktiivinen tai korkea verenvuotoriski (trombosytopenia <50 000/µl)
  • femoraalinen lähestymistapa ja PCI ilman verisuonten sulkemislaitetta
  • muut tutkimukseen osallistumista haittaavat olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radial PCI TR Bandilla (TM)
Potilaat, joilla on PCI, jotka käyttävät radiaalista lähestymistapaa ja yllä olevaa radiaalista kompressointilaitetta.
Laite: TR Band (TM)
Active Comparator: Femoraalinen PCI AngioSeal-laitteella
Potilaat, joilla on PCI, jotka käyttävät femoraalista lähestymistapaa ja edellä mainittua reisiluun verisuonten sulkemislaitetta.
Laite: AngioSeal
Active Comparator: Femoraalinen PCI StarClose-laitteella
Laite: StarClose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonikomplikaatiot valtimon pääsykohdassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Verisuonikomplikaatioiden esiintyminen valtimon sisäänpääsykohdassa, mukaan lukien suuret verenvuodot, jotka on määritelty yleisissä luokitusjärjestelmissä
30 päivää
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, kohdevaurio ja verisuonten revaskularisaatio (TLR ja TVR).
30 päivää
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, kohdevaurio ja verisuonten revaskularisaatio (TLR ja TVR).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-560N-MA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)

Kliiniset tutkimukset TR Band (TM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa