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针刺治疗全膝关节置换术后疼痛的疗效研究 (APOPKA)

2015年5月27日 更新者：Gerhard M Hobusch、Medical University of Vienna
本研究的目的是在全膝关节置换术后的对照、随机研究设计中，在跨学科环境中评估针灸与传统术后疼痛管理相比在减轻疼痛和止痛药使用方面的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 患者和方法

    1.1 所有患者都将在维也纳医科大学接受治疗，并因晚期膝关节病接受全膝关节置换术。 该研究包括男性和女性患者。 每位接受 TKA（全膝关节置换术）植入物的患者都被邀请参加这项研究。 排除标准：肾功能不全、心功能不全、冠心病、术前使用吗啡、氢可酮、苯二氮卓类药物。

    1.2 针灸是由经验丰富的针灸师和医科大学研究生 TCM（中医）培训课程第三年的学生使用无菌一次性针灸针、带铜线圈的钢针、尺寸 0.25 x 30 mm 进行的。维也纳。 标准针灸由针灸教授联合会编制为传统中国传统体针和耳针/耳针，如下所示：针灸 DeQI（针灸区域或相应经络过程中的感觉）释放。 关于频率：耳针只在术后咬伤，术后可留4-7天。 体针针刺每天一次，每次约20分钟，从术前第一天开始，一直持续到手术当天和术后第2、4天。

    在假针灸中，给定的穴位被刺到距指定点 2-3 厘米处。

    选择未接受任何针灸且仅使用 PCA（患者自控镇痛）镇痛泵疗法的患者组作为对照组。 疼痛泵疗法不是本临床研究的主题，常规用于 TKA 手术的术后疼痛，不需要任何评估。

    1.3 随机化

    同意参加该研究的患者被随机化，并根据计划的疼痛治疗将外科医生设盲分为 3 组。

    对于术后疼痛治疗，所有患者都接受按需止痛泵，其中含有吗啡和可控量的止痛剂。 这些组的形成是基于以下假设：在功率分析中使用针灸可减少 30% 的疼痛，α=……假设 3 组，每组 30 人。：随机化方法按顺序发生。

    盲法特别适用于接受真针和假针的外科医生和患者。

  2. 结果措施：

主要目的是找出体针和耳针/耳针形式的附加疼痛疗法是否能有效证明 TKA 植入后的疼痛减轻。

术后每天 (1.-5.) 应用镇痛药的量定义了命令变量。 针灸的效率应根据按需疼痛泵疗法的减少来衡量。

次要目标是术后每一天 (1.-5.) 的 VAS、手术腿的活动性评估以及围手术期恶心。

疼痛强度记录如下：

A) 间接使用 PCA 泵给药的吗啡量方案 B) 通过 VAS 测量疼痛（通常每天 3 次）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期膝关节骨性关节炎患者（主要和次要原因）
  • 计划手术程序 TKA

排除标准：

  • 肾功能不全
  • 心功能不全
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 手术前定期使用吗啡、氢可酮、苯二氮卓类药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针灸/PCA/NSAID

具有定义点的标准程序：

  1. 耳针被咬过一次（第0-5天）
  2. 体针，每天一次，每次20分钟（日-1/0/2/4），扎刺深度0.5-1厘米，有得气感/感觉释放
设备：针灸/PCA/NSAID

具有定义点的标准程序：

  1. 耳针被咬过一次（第0-5天）
  2. 体针，每天一次，每次20分钟（日-1/0/2/4），扎刺深度0.5-1厘米，有得气感/感觉释放
假比较器：假针灸/PCA/NSAID

具有定义点的标准程序：

  1. 假耳-针灸针被咬过一次（第0-5天）
  2. 假体针灸，每天一次，每次20分钟（日-1/0/2/4），刺深0.5
设备：假针灸/PCA/NSAID

具有定义点的标准程序：

  1. 耳针被咬过一次（第0-5天）
  2. 体针，每天一次20分钟（日-1/0/2/4），刺深0.5
其他：五氯苯甲醚/非甾体抗炎药
最小干预（包括在每只手臂中） 通过按下按钮的吗啡标准药丸 术后期间（第 0-4 天）PCA 可用性的读数 每天一次 NSAID（非类固醇抗炎药）2x i.v. （75 毫克双氯芬酸钠，30 毫克柠檬酸奥芬那君）（第 0-4 天）
其他：五氯苯甲醚/非甾体抗炎药
通过按下 PCA 按钮来标准注射吗啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡剂量/天
大体时间：术后 1.-4 天
给每位患者注射吗啡 PCRA（止痛泵）
术后 1.-4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间：术后 1.-4 天
运动范围/膝关节协会评分
术后 1.-4 天
生活质量 (QOL)
大体时间：第-1天/第5天
SF36（简称 36）
第-1天/第5天
疼痛强度（VAS）
大体时间：术后 1.-4 天
术后 1.-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

合作者

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Gerhard M Hobusch, Dr.、Medical University of Vienna, Department of Orthopaedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KP13067BGMPOA

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