Effektivitetsstudie om effekten av akupunktur på postoperativ smerte etter total kneartroplastikk (APOPKA)

1. Pasienter og metoder

   1.1 Alle pasienter vil bli behandlet ved det medisinske universitetet i Wien og motta en TKA på grunn av avansert gonartrose. Studien inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter. Hver pasient som er innlagt for et TKA-implantat (Total knee arthroplasty) inviteres til å delta i studien. Eksklusjonskriterier: nyresvikt, hjerteinsuffisiens, koronar hjertesykdom, bruk av morfiner, hydrokodoner, benzodiazepiner før operasjon.

   1.2 Akupunkturen utføres ved bruk av sterile engangsakupunkturnåler, stål med kobberspiral, størrelse 0,25 x 30 mm av erfarne akupunktører og studenter i deres tredje opplæringsår av postgraduate TCM (tradisjonell kinesisk medisin) opplæringskurset ved Medical University of Wien. Standardakupunkturen ble satt sammen som en tradisjonell kinesisk konvensjonell kropps- og øre-/øreakupunktur av et konsortium av akupunkturprofessorer som følger: Kroppsakupunktur, prikket fra begge sider, dybden på prikken 0,5 - 1 cm, i henhold til teknikken til tradisjonell kinesisk akupunktur en DeQI (en følelse i området av akupunktur eller i løpet av den tilsvarende meridianen) utløst. Angående hyppigheten: øreakupunkturnåler bites kun postoperativt og kan stå i en periode på 4 til 7 postoperative dager. Kroppsakupunkturnålingen utføres på de aktuelle punktene en gang daglig i en periode på ca. 20 minutter, fra første preoperative dag, fortsetter operasjonsdagen og 2. og 4. postoperativ dag.

   Ved sham-akupunktur prikkes de gitte akupunkturpunktene 2-3 centimeter fra det definerte punktet.

   Pasientgruppen som ikke får akupunktur og kun brukte PCA (Patient Controlled Analgesia) smertepumpebehandling er valgt som kontrollgruppe. Smertepumpeterapien er ikke gjenstand for denne kliniske studien og brukes rutinemessig for postoperative smerter ved TKA-operasjoner og trenger ingen evaluering.

   1.3 Randomisering

   Pasienter som sier ja til å delta i studien blir randomisert og blindet for kirurgen i 3 grupper angående den planlagte smertebehandlingen.

   For postoperativ smertebehandling får alle pasienter en smertepumpe etter behov med morfin med kontrollerte mengder analgetika. Gruppene ble dannet ut fra en antagelse om 30 % reduksjon av smerte ved bruk av akupunktur i en kraftanalyse med α=…… forutsatt 3 grupper med 30 personer hver.: Metoden for randomisering skjer som en sekvens.

   Blindingen gjaldt spesielt kirurgen og pasientene som fikk ekte og falsk akupunktur.

2. Utfallsmål:

Hovedmålet er å finne ut om additiv smertebehandling i form av kropps- og øre-/øreakupunktur effektivt kan bevise smertereduksjon etter TKA-implantasjon.

Mengden påførte analgetika hver postoperativ dag (1.-5.) definerer kommandovariabelen. Effektiviteten av akupunktur bør måles i samsvar med reduksjonen av smertepumpebehandlingen etter behov.

Sekundære mål er VAS for hver postoperative dag (1.-5.), vurdering av det opererte beinets mobilitet samt perioperativ kvalme.

Intensiteten av smerte registreres som følger:

A) indirekte ved å bruke protokollen for mengden morfin administrert av PCA-pumpen B) måling av smerte ved VAS (rutinemessig 3 x daglig)