Wirksamkeitsstudie über die Wirkung von Akupunktur auf postoperative Schmerzen nach Knieendoprothetik (APOPKA)

1. Patienten und Methoden

   1.1 Alle Patienten werden an der Medizinischen Universität Wien behandelt und erhalten eine TKA wegen fortgeschrittener Gonarthrose. Die Studie umfasst männliche und weibliche Patienten. Jeder Patient, der für ein TKA-Implantat (Total Knee Arthroplasty) zugelassen wird, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ausschlusskriterien: Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Anwendung von Morphinen, Hydrocodonen, Benzodiazepinen vor Operationen.

   1.2 Die Akupunktur wird mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln, Stahl mit Kupferspirale, Größe 0,25 x 30 mm, von erfahrenen Akupunkteuren und Studenten im dritten Ausbildungsjahr des postgradualen TCM-Ausbildungsgangs (Traditionelle Chinesische Medizin) der Medizinischen Universität durchgeführt Wien. Die Standardakupunktur wurde als traditionelle chinesische konventionelle Körper- und Ohr-/Ohrakupunktur von einem Konsortium von Akupunkturprofessoren wie folgt zusammengestellt: Körperakupunktur, beidseitig gestochen, Stichtiefe 0,5 - 1 cm, nach der Technik des traditionellen Chinesisch Akupunktur ein DeQI (eine Empfindung im Bereich der Akupunktur bzw. im Verlauf des entsprechenden Meridians) ausgelöst. Zur Häufigkeit: Ohrakupunkturnadeln werden nur postoperativ gebissen und können für einen Zeitraum von 4 bis 7 postoperativen Tagen belassen werden. Das Körperakupunktur-Needling wird einmal täglich für ca. 20 Minuten an den betreffenden Punkten durchgeführt, beginnend am ersten präoperativen Tag, weiter am Operationstag und am 2. und 4. postoperativen Tag.

   Bei der Scheinakupunktur werden die vorgegebenen Akupunkturpunkte 2-3 Zentimeter von der definierten Stelle entfernt gestochen.

   Als Kontrollgruppe wird die Gruppe der Patienten gewählt, die keine Akupunktur erhalten und nur die PCA-Schmerzpumpentherapie (Patient Controlled Analgesia) angewendet haben. Die Schmerzpumpentherapie ist nicht Gegenstand dieser klinischen Studie und wird routinemäßig bei postoperativen Schmerzen bei TKA-Operationen eingesetzt und bedarf keiner Evaluation.

   1.3 Randomisierung

   Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen, werden bezüglich der geplanten Schmerztherapie in 3 Gruppen randomisiert und für den Operateur verblindet.

   Zur postoperativen Schmerztherapie erhalten alle Patienten eine bedarfsgesteuerte Schmerzpumpe mit Morphin mit kontrollierten Mengen an Analgetika. Die Gruppenbildung erfolgte unter der Annahme einer 30%igen Schmerzreduktion durch Akupunktur in einer Poweranalyse mit α=…… unter der Annahme von 3 Gruppen mit je 30 Personen.: Die Methode der Randomisierung erfolgt als Sequenz.

   Die Verblindung galt insbesondere für den Chirurgen und die Patienten, die Echt- und Scheinakupunktur erhielten.

2. Zielparameter:

Primäres Ziel ist es herauszufinden, ob eine additive Schmerztherapie in Form von Körper- und Ohr-/Ohrakupunktur eine Schmerzreduktion nach TKA-Implantation wirksam nachweisen kann.

Die Menge der applizierten Analgetika an jedem postoperativen Tag (1.-5.) definiert die Führungsgröße. Die Effizienz der Akupunktur sollte an der Reduktion der bedarfsgesteuerten Schmerzpumpentherapie gemessen werden.

Sekundäre Ziele sind die VAS jedes postoperativen Tages (1.-5.), die Beurteilung der Beweglichkeit des operierten Beines sowie perioperativer Übelkeit.

Die Schmerzintensität wird wie folgt erfasst:

A) indirekt über das Protokoll der von der PCA-Pumpe verabreichten Morphinmenge B) Schmerzmessung durch VAS (routinemäßig 3 x täglich)