Studie účinnosti o vlivu akupunktury na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (APOPKA)

1. Pacienti a metody

   1.1 Všichni pacienti budou léčeni na Lékařské univerzitě ve Vídni a obdrží TKA kvůli pokročilé gonartróze. Studie zahrnuje pacienty mužského i ženského pohlaví. K účasti ve studii je zván každý pacient, který je přijat pro implantát TKA (Totální endoprotéza kolenního kloubu). Kritéria vyloučení: renální insuficience, kardiální insuficience, ischemická choroba srdeční, použití morfinu, hydrokodonů, benzodiazepinů před operací.

   1.2 Akupunktura je prováděna pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel, ocelových s měděným závitkem, velikosti 0,25 x 30 mm, zkušenými akupunkturisty a studenty ve třetím ročníku postgraduálního kurzu TCM (traditionel chinese medicine) na Lékařské univerzitě Vídeň. Standardní akupunktura byla sestavena jako tradiční čínská konvenční tělová a ušní/ušní akupunktura konsorciem profesorů akupunktury následovně: Tělová akupunktura, píchaná z obou stran, hloubka vpichu 0,5 - 1 cm, podle techniky tradiční čínštiny akupunktura a DeQI (pocit v oblasti akupunktury nebo v průběhu odpovídajícího meridiánu) uvolněn. K četnosti: ušní akupunkturní jehly se okusují pouze pooperačně a lze je ponechat po dobu 4 až 7 pooperačních dnů. Body akupunkturní vpichování se provádí v daných bodech jednou denně po dobu cca 20 minut, počínaje prvním předoperačním dnem, pokračuje dnem operace a 2. a 4. pooperačním dnem.

   Při falešné akupunktuře se dané akupunkturní body napíchají 2-3 centimetry od definovaného bodu.

   Jako kontrolní skupina je zvolena skupina pacientů, kteří nedostávají žádnou akupunkturu a používají pouze terapii bolestí PCA (Patient Controlled Analgesia). Terapie bolestivou pumpou není předmětem této klinické studie a je rutinně používána u pooperační bolesti při operacích TKA a nevyžaduje žádné hodnocení.

   1.3 Randomizace

   Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou randomizováni a zaslepeni pro chirurga do 3 skupin ohledně plánované terapie bolesti.

   Pro pooperační terapii bolesti dostávají všichni pacienti na vyžádání pumpu proti bolesti s morfinem s kontrolovaným množstvím analgetik. Skupiny byly vytvořeny za předpokladu 30% snížení bolesti pomocí akupunktury v silové analýze s α=…… za předpokladu 3 skupin po 30 lidech.: Metoda randomizace probíhá jako sekvence.

   Zaslepení se týkalo především chirurga a pacientů, kteří dostávali skutečnou a falešnou akupunkturu.

2. Výsledná opatření:

Primárním cílem je zjistit, zda aditivní terapie bolesti ve formě tělesné a ušní/aurikulární akupunktury může účinně prokázat snížení bolesti po implantaci TKA.

Množství aplikovaných analgetik každý pooperační den (1.-5.) určuje povelovou proměnnou. Účinnost akupunktury by měla být měřena v souladu se snížením terapie pumpou bolesti podle potřeby.

Sekundárními cíli jsou VAS každého pooperačního dne (1.-5.), posouzení hybnosti operované nohy a také perioperační nevolnosti.

Intenzita bolesti se zaznamenává takto:

A) nepřímo pomocí protokolu množství morfinu podávaného PCA pumpou B) měření bolesti pomocí VAS (rutinně 3x denně)