Исследование эффективности влияния иглоукалывания на послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава (APOPKA)

1. Пациенты и методы

   1.1 Все пациенты будут проходить лечение в Венском медицинском университете и получат ТКА в связи с прогрессирующим гонартрозом. В исследование включены пациенты мужского и женского пола. Принять участие в исследовании приглашается каждый пациент, госпитализированный для установки имплантата TKA (тотальное эндопротезирование коленного сустава). Критерии исключения: почечная недостаточность, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, прием морфинов, гидрокодонов, бензодиазепинов до операции.

   1.2 Акупунктура проводится с использованием стерильных одноразовых акупунктурных игл, стальных с медной спиралью, размером 0,25 х 30 мм, опытными иглотерапевтами и студентами третьего курса последипломного курса ТКМ (традиционная китайская медицина) Медицинского университета г. Вена. Стандартная акупунктура была составлена ​​как традиционная китайская традиционная акупунктура тела и уха/ушной раковины консорциумом профессоров акупунктуры следующим образом: акупунктура тела, укол с обеих сторон, глубина укола 0,5 - 1 см, в соответствии с техникой традиционной китайской акупунктура DeQI (ощущение в области акупунктуры или по ходу соответствующего меридиана) высвобождается. Относительно частоты: иглы для ушной акупунктуры вкалываются только после операции и могут оставаться на срок от 4 до 7 дней после операции. Акупунктурное иглоукалывание тела проводится в проблемных точках один раз в день в течение примерно 20 минут, начиная с первого предоперационного дня, продолжая день операции и 2-й и 4-й послеоперационный день.

   При ложной акупунктуре данные акупунктурные точки прокалываются на 2-3 сантиметра от определенной точки.

   В качестве контрольной группы была выбрана группа пациентов, которые не получали акупунктуры и применяли только обезболивающую помпу PCA (Patient Controlled Analgesia). Помповая терапия не является предметом данного клинического исследования, она обычно используется при послеоперационной боли при операциях ТКА и не требует какой-либо оценки.

   1.3 Рандомизация

   Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, рандомизированы и ослеплены для хирурга на 3 группы относительно планируемой обезболивающей терапии.

   Для послеоперационной обезболивающей терапии все пациенты получают по требованию обезболивающую помпу с морфином и контролируемым количеством анальгетиков. Группы были сформированы исходя из предположения о снижении боли на 30% с помощью иглоукалывания в анализе мощности с α=……, предполагая 3 группы по 30 человек в каждой: Метод рандомизации происходит в виде последовательности.

   Ослепление особенно применялось к хирургу и больным, получавшим настоящую и ложную акупунктуру.

2. Критерии оценки:

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли дополнительная терапия боли в виде акупунктуры тела и уха/ушной раковины эффективно доказать уменьшение боли после имплантации ТКА.

Количество применяемых анальгетиков в каждый послеоперационный день (1.-5.) определяет командную переменную. Эффективность иглоукалывания следует измерять в соответствии с уменьшением помповой терапии боли по требованию.

Второстепенными задачами являются ВАШ каждого послеоперационного дня (1.-5.), оценка подвижности оперированной ноги, а также периоперационной тошноты.

Интенсивность боли регистрируют следующим образом:

A) косвенно с использованием протокола количества морфина, вводимого помпой АКП B) измерение боли по ВАШ (обычно 3 раза в день)