Badanie skuteczności dotyczące wpływu akupunktury na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (APOPKA)

1. Pacjenci i metody

   1.1 Wszyscy pacjenci będą leczeni na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu i otrzymają TKA z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Badanie obejmuje pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Do udziału w badaniu zapraszany jest każdy pacjent, który jest przyjmowany na zabieg wszczepienia implantu TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego). Kryteria wykluczenia: niewydolność nerek, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, stosowanie przed operacją morfiny, hydrokodonów, benzodiazepin.

   1.2 Akupunktura wykonywana jest przy użyciu sterylnych jednorazowych igieł do akupunktury, stalowych z miedzianą cewką, o wymiarach 0,25 x 30 mm, przez doświadczonych akupunkturzystów oraz studentów trzeciego roku szkolenia podyplomowego TCM (tradycyjna medycyna chińska) Uniwersytetu Medycznego im. Wiedeń. Standardowa akupunktura została opracowana jako tradycyjna chińska konwencjonalna akupunktura ciała i ucha/uszu przez konsorcjum profesorów akupunktury w następujący sposób: Akupunktura ciała, nakłuwanie z obu stron, głębokość nakłucia 0,5 - 1 cm, zgodnie z techniką tradycyjnej chińskiej akupunktura DeQI (odczucie w obszarze akupunktury lub w przebiegu odpowiedniego południka) uwolnione. Jeśli chodzi o częstość: igły do ​​akupunktury ucha są wkłuwane tylko pooperacyjnie i można je pozostawić na okres od 4 do 7 dni po zabiegu. Nakłuwanie ciała akupunkturą przeprowadza się w wybranych punktach raz dziennie przez okres około 20 minut, począwszy od pierwszej doby przedoperacyjnej, kontynuując dzień zabiegu oraz 2 i 4 doby pooperacyjnej.

   W akupunkturze pozorowanej podane punkty akupunktury nakłuwa się 2-3 centymetry od wyznaczonego punktu.

   Grupę kontrolną stanowią pacjenci, którzy nie otrzymują żadnej akupunktury, a jedynie stosują pompę przeciwbólową PCA (Patient Controlled Analgesia). Terapia z pompą bólu nie jest przedmiotem tego badania klinicznego i jest rutynowo stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach TKA i nie wymaga żadnej oceny.

   1.3 Randomizacja

   Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są randomizowani i zaślepieni dla chirurga na 3 grupy pod względem planowanej terapii przeciwbólowej.

   W celu leczenia bólu pooperacyjnego wszyscy pacjenci otrzymują doraźną pompę przeciwbólową z morfiną i kontrolowaną ilością leków przeciwbólowych. Grupy zostały utworzone przy założeniu 30% redukcji bólu za pomocą akupunktury w analizie mocy z α=…… przy założeniu 3 grup po 30 osób w każdej.: Metoda losowania następuje sekwencyjnie.

   Zaślepienie dotyczyło zwłaszcza chirurga i pacjentów, którzy otrzymywali prawdziwą i pozorowaną akupunkturę.

2. Mierniki rezultatu:

Głównym celem jest sprawdzenie, czy addytywna terapia przeciwbólowa w postaci akupunktury ciała i ucha/usznej może skutecznie zmniejszyć ból po wszczepieniu TKA.

Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych w każdej dobie pooperacyjnej (1.-5.) określa zmienną rozkazu. Skuteczność akupunktury należy mierzyć odpowiednio do redukcji doraźnej terapii pompą bólu.

Cele drugorzędne to VAS każdej doby pooperacyjnej (1.-5.), ocena ruchomości kończyny operowanej oraz nudności okołooperacyjnych.

Intensywność bólu rejestruje się w następujący sposób:

A) pośrednio z wykorzystaniem protokołu ilości podawanej morfiny przez pompę PCA B) pomiar bólu metodą VAS (rutynowo 3 x dziennie)