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슬관절 전치환술 후 침술이 수술 후 통증에 미치는 효과에 관한 효율성 연구 (APOPKA)

2015년 5월 27일 업데이트: Gerhard M Hobusch, Medical University of Vienna
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 이식 후 제어된 무작위 연구 설계에서 학제간 환경에서 통증 및 진통제 사용을 줄이는 측면에서 기존의 수술 후 통증 관리와 비교하여 바늘 침술의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자 및 방법

    1.1 모든 환자는 비엔나 의과대학에서 치료를 받고 진행성 임질로 인해 TKA를 받습니다. 이 연구에는 남성과 여성 환자가 포함됩니다. TKA(무릎 전치환술) 임플란트를 위해 입원한 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 제외 기준: 신부전, 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 수술 전 모르핀, 하이드로코돈, 벤조디아제핀 사용.

    1.2 침술은 0.25 x 30mm 크기의 구리 코일이 있는 강철, 멸균 일회용 침술 바늘을 사용하여 숙련된 침술사 및 의과대학 대학원 TCM(전통 중국 의학) 교육 과정의 3년차 교육생에 의해 수행됩니다. 비엔나. 표준 침술은 다음과 같이 침술 교수 컨소시엄에 의해 전통적인 중국 전통 몸과 귀/귀 침술로 편집되었습니다: 몸 침술, 양쪽에서 찌르고, 찌름의 깊이는 0.5 - 1cm, 중국어 전통의 기술에 따라 침술 DeQI(침술 영역 또는 해당 자오선 과정에서 발생하는 감각)이 해제되었습니다. 빈도에 관하여: 귀침은 수술 후에만 물고 수술 후 4일에서 7일 동안 그대로 둘 수 있습니다. 체침은 수술 전 첫 날부터 수술 당일, 수술 후 2일과 4일에 걸쳐 약 20분 동안 하루에 한 번 문제 부위에 시행됩니다.

    모의 침술에서 주어진 침술 포인트는 정의된 포인트에서 2-3센티미터를 찌르는 것입니다.

    침술을 전혀 받지 않고 PCA(Patient Controlled Analgesia) 통증 펌프 요법만 사용한 환자군을 대조군으로 선정하였다. 통증 펌프 요법은 이 임상 연구의 대상이 아니며 TKA 수술에서 수술 후 통증에 일상적으로 사용되며 평가가 필요하지 않습니다.

    1.3 무작위화

    연구에 참여하는 데 동의한 환자는 계획된 통증 치료와 관련하여 외과의사를 위해 무작위로 3개 그룹으로 눈가림 처리됩니다.

    수술 후 통증 치료를 위해 모든 환자는 통제된 양의 진통제와 함께 모르핀이 포함된 주문형 통증 펌프를 받습니다. 각 그룹은 30명으로 구성된 3개의 그룹을 가정하여 α=…

    눈가림은 특히 의사와 진짜 침술과 가짜 침술을 받은 환자에게 적용되었습니다.

  2. 결과 측정:

1차 목표는 전신 및 귀/귀 침술 형태의 부가적 통증 요법이 TKA 이식 후 통증 감소를 효과적으로 입증할 수 있는지 알아보는 것입니다.

수술 후 매일 적용되는 진통제의 양(1.-5.)이 명령 변수를 정의합니다. 침술의 효율성은 주문형 통증 펌프 요법의 감소에 따라 측정되어야 합니다.

2차 목표는 수술 후 매일의 VAS(1.-5.), 수술한 다리의 이동성 평가 및 수술 메스꺼움입니다.

통증의 강도는 다음과 같이 기록됩니다.

A) PCA 펌프에 의해 투여된 모르핀 양의 프로토콜을 간접적으로 사용 B) VAS에 의한 통증 측정(일상적으로 3회)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 무릎 골관절염 환자(1차 및 2차 원인)
  • 계획된 수술 TKA

제외 기준:

  • 신부전
  • 심부전
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 수술 전 모르핀, 하이드로코돈, 벤조디아제핀의 정기적인 치료적 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술/PCA/NSAID

포인트가 정의된 표준 프로그램:

  1. 1회 물린 이침(0-5일)
  2. 체침, 1일 1회 20분(-1/0/2/4일), 찌름 깊이 0.5~1cm, DeQI 감각/감각 해제
장치: 침술/PCA/NSAID

포인트가 정의된 표준 프로그램:

  1. 1회 물린 이침(0-5일)
  2. 체침, 1일 1회 20분(-1/0/2/4일), 찌름 깊이 0.5~1cm, DeQI 감각/감각 해제
가짜 비교기: 가짜 침술/PCA/NSAID

포인트가 정의된 표준 프로그램:

  1. 귀 가짜 침술 바늘 1회 물기(0-5일)
  2. 전신모의침, 1일 1회 20분(-1/0/2/4일), 찌름깊이 0.5
장치: 가짜 침술/PCA/NSAID

포인트가 정의된 표준 프로그램:

  1. 1회 물린 이침(0-5일)
  2. 체침, 1일 1회 20분(-1/0/2/4일), 찌름 깊이 0.5
다른: PCA/NSAID
최소 개입(모든 팔에 포함) 수술 후 기간(0-4일) 판독에서 PCA 사용 가능 버튼을 눌러 모르핀의 표준 boli 하루에 한 번 NSAID(비스테로이드 항염증제) 2x i.v. (75mg 디클로페낙-나트륨, 30mg 오르페나드린 구연산염) (0-4일)
다른: PCA/NSAID
PCA의 버튼을 눌러 모르핀의 표준 boli

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀의 양/일
기간: 수술 후 1.-4일
모든 환자에게 모르핀 PCRA(통증 펌프) 투여
수술 후 1.-4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 능력
기간: 수술 후 1.-4일
가동 범위/무릎 사회 점수
수술 후 1.-4일
삶의 질(QOL)
기간: 일 -1/일 5
SF36(약식 36)
일 -1/일 5
통증 강도(VAS)
기간: 수술 후 1.-4일
수술 후 1.-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard M Hobusch, Dr., Medical University of Vienna, Department of Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KP13067BGMPOA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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