Studio sull'efficacia dell'effetto dell'agopuntura sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (APOPKA)

1. Pazienti e metodi

   1.1 Tutti i pazienti saranno curati presso l'Università di Medicina di Vienna e riceveranno una TKA a causa di gonartrosi avanzata. Lo studio include pazienti di sesso maschile e femminile. Ogni paziente ricoverato per un impianto TKA (Total knee arthroplasty) è invitato a prendere parte allo studio. Criteri di esclusione: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, uso di morfine, idrocodoni, benzodiazepine prima dell'intervento chirurgico.

   1.2 L'agopuntura viene eseguita utilizzando aghi per agopuntura sterili monouso, in acciaio con bobina di rame, di dimensioni 0,25 x 30 mm da agopuntori esperti e studenti al terzo anno di formazione del corso di formazione post-laurea in MTC (medicina tradizionale cinese) dell'Università di Medicina di Vienna. L'agopuntura standard è stata compilata come agopuntura convenzionale cinese tradizionale del corpo e dell'orecchio/auricolare da un consorzio di professori di agopuntura come segue: Agopuntura del corpo, punto da entrambi i lati, la profondità della puntura 0,5 - 1 cm, secondo la tecnica del cinese tradizionale agopuntura un DeQI (una sensazione nell'area dell'agopuntura o nel corso del meridiano corrispondente) rilasciato. Per quanto riguarda la frequenza: gli aghi per agopuntura dell'orecchio vengono morsi solo dopo l'intervento e possono essere lasciati per un periodo da 4 a 7 giorni postoperatori. L'agopuntura corporea viene eseguita nei punti interessati una volta al giorno per un periodo di circa 20 minuti, a partire dalla prima giornata preoperatoria, proseguendo il giorno dell'intervento e la 2a e 4a giornata postoperatoria.

   Nell'agopuntura fittizia i punti di agopuntura indicati vengono perforati a 2-3 centimetri dal punto definito.

   Il gruppo di pazienti che non sta ricevendo alcuna agopuntura e ha utilizzato solo la terapia con pompa antidolorifica PCA (Patient Controlled Analgesia) viene scelto come gruppo di controllo. La terapia con pompa del dolore non è oggetto di questo studio clinico e viene abitualmente utilizzata per il dolore postoperatorio negli interventi di PTG e non necessita di alcuna valutazione.

   1.3 Randomizzazione

   I pazienti che accettano di prendere parte allo studio sono randomizzati e in cieco per il chirurgo in 3 gruppi per quanto riguarda la terapia del dolore pianificata.

   Per la terapia del dolore postoperatorio tutti i pazienti ricevono, su richiesta, una pompa antidolorifica con morfina con quantità controllate di analgesici. I gruppi sono stati formati ipotizzando una riduzione del dolore del 30% utilizzando l'agopuntura in un'analisi di potenza con α=…… assumendo 3 gruppi con 30 persone ciascuno.: Il metodo di randomizzazione avviene in sequenza.

   L'accecamento si applicava soprattutto al chirurgo e ai pazienti che ricevevano un'agopuntura vera e fittizia.

2. Misure di risultato:

L'obiettivo principale è scoprire se la terapia del dolore additiva sotto forma di agopuntura del corpo e dell'orecchio/auricolare può dimostrare efficacemente la riduzione del dolore dopo l'impianto di TKA.

La quantità di analgesici applicati in ogni giorno postoperatorio (1.-5.) definisce la variabile di comando. L'efficacia dell'agopuntura dovrebbe essere misurata in base alla riduzione della terapia con pompa del dolore su richiesta.

Obiettivi secondari sono la VAS di ogni giornata postoperatoria (1.-5.), la valutazione della mobilità dell'arto operato e la nausea perioperatoria.

L'intensità del dolore è registrata come segue:

A) utilizzando indirettamente il protocollo della quantità di morfina somministrata dalla pompa PCA B) misurando il dolore mediante VAS (regolarmente 3 volte al giorno)