Effektivitetsstudie om effekten av akupunktur på postoperativ smärta efter total knäprotesplastik (APOPKA)

1. Patienter och metoder

   1.1 Alla patienter kommer att behandlas vid det medicinska universitetet i Wien och få en TKA på grund av avancerad gonartros. Studien inkluderar manliga och kvinnliga patienter. Varje patient som är intagen för ett TKA-implantat (Total knee arthroplasty) inbjuds att delta i studien. Uteslutningskriterier: njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, användning av morfiner, hydrokodoner, bensodiazepiner före operation.

   1.2 Akupunkturen utförs med hjälp av sterila engångsakupunkturnålar, stål med kopparspiral, storlek 0,25 x 30 mm av erfarna akupunktörer och studenter under deras tredje utbildningsår av forskarutbildningen TCM (traditionell kinesisk medicin) vid Medical University of Wien. Standardakupunkturen sammanställdes som en traditionell kinesisk konventionell kropps- och öron-/öronakupunktur av ett konsortium av akupunkturprofessorer enligt följande: Kroppsakupunktur, stickad från båda sidor, stickets djup 0,5 - 1 cm, enligt tekniken för traditionell kinesisk. akupunktur en DeQI (en känsla i området för akupunktur eller under loppet av motsvarande meridian) släppt. Angående frekvensen: öronakupunkturnålar bits endast postoperativt och kan lämnas under en period av 4 till 7 postoperativa dagar. Kroppsakupunkturnålningen utförs vid de aktuella punkterna en gång om dagen under en period av cirka 20 minuter, med start den första preoperativa dagen, fortsättning på operationsdagen och 2:a och 4:e postoperativa dagen.

   Vid skenakupunktur sticks de givna akupunkturpunkterna 2-3 centimeter från den definierade punkten.

   Den grupp patienter som inte får någon akupunktur och endast använt smärtpumpsbehandlingen PCA (Patient Controlled Analgesia) väljs som kontrollgrupp. Smärtpumpsterapin är inte föremål för denna kliniska studie och används rutinmässigt för postoperativ smärta vid TKA-operationer och behöver ingen utvärdering.

   1.3 Randomisering

   Patienter som går med på att delta i studien randomiseras och blindas för kirurgen i 3 grupper angående den planerade smärtbehandlingen.

   För postoperativ smärtbehandling får alla patienter en on demand smärtpump med morfin med kontrollerade mängder smärtstillande medel. Grupperna bildades utifrån antagandet om 30 % minskning av smärtan med hjälp av akupunktur i en kraftanalys med α=…… antagande 3 grupper med 30 personer vardera.: Metoden för randomisering sker som en sekvens.

   Bländningen gällde särskilt kirurgen och patienterna som fick riktig och skenakupunktur.

2. Utfallsmått:

Det primära syftet är att ta reda på om additiv smärtterapi i form av kropps- och öron-/örakupunktur effektivt kan bevisa smärtlindring efter TKA-implantation.

Mängden applicerade analgetika varje postoperativ dag (1.-5.) definierar kommandovariabeln. Effektiviteten av akupunktur bör mätas i enlighet med minskningen av on demand smärtpumpsterapi.

Sekundära mål är VAS för varje postoperativ dag (1.-5.), bedömning av det opererade benets rörlighet samt perioperativt illamående.

Intensiteten av smärta registreras enligt följande:

A) indirekt med användning av protokollet för mängden morfin som administreras av PCA-pumpen B) mätning av smärta med VAS (rutinmässigt 3 gånger dagligen)