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试行 SBRT 治疗 FLT-PET/CT 非小细胞肺癌的可行性 (SBRT FLT-PET)

2023年3月21日 更新者:University Health Network, Toronto

立体定向放疗 (SBRT) 已成为早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要治疗方法之一。 然而,在 SBRT 后随访期间评估疾病状况是一项挑战。 目前,胸部计算机断层扫描(CT)是检测癌症是否复发的主要技术,但这种方法在确定观察到的术后肺部变化是良性还是恶性方面表现出较差的准确性和可靠性。

正电子发射断层扫描 (PET) 是一种使用特殊放射性示踪剂来观察细胞生长的成像技术。 使用 PET 扫描和靶向 DNA 合成途径的示踪剂可能比 CT 更准确地检测癌症是否已经发生。

这项研究的目的是看看与常规 CT 扫描相比,称为 18F-FLT(3'-脱氧-3'-氟胸苷)的 PET 放射性示踪剂是否可以准确识别癌症复发。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

立体定向体部放疗 (SBRT) 已证明早期 NSCLC 的 3 年控制率高于 90%,令人印象深刻,这导致越来越多地使用该技术作为肺癌治疗的治愈方法。 随着使用该技术的临床经验不断增加,SBRT 后的随访受到了更多关注。 SBRT 主要通过胸部 CT 完成后进行随访,胸部 CT 受辐射引起的影像学肺部变化的影响,这些变化可能类似于或掩盖局部复发。

FLT(3'-deoxy-3'-fluorothymidine)是一种胸苷类似物,在示踪剂量下无毒,可以用 18F 标记。 FLT-PET 是一种成像(类似于广泛使用的 18-FDG PET-CT 的概念),它基于将胸苷整合到 DNA 中以评估增殖。 从概念上讲,增加的 DNA 合成与肿瘤侵袭性和对治疗的反应相关,而不是葡萄糖利用——就像 FDG-PET 中那样。

因此,本研究的目的是了解使用 FTL-PET 可以提供哪些额外信息,以区分因治疗而发生的非癌性肺部变化和因复发或进行性疾病引起的肺部变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 必须已经在或计划在玛格丽特公主癌症中心接受早期 NSCLC(T1N0M0;T2N0M0;或仅限 T3N0M0 胸壁原发性肿瘤)的 SBRT 治疗,并且是:

    1. 肺部 SBRT 治疗前(队列 1)
    2. 在肺 SBRT 后的任何时间点,有认为与纤维化相关的影像学发现
    3. 在肺部 SBRT 后的任何时间点有 CT 影像学发现怀疑复发
  3. 能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  1. 既往全身治疗
  2. 既往胸部放射治疗(不包括指数肺 SBRT 治疗)
  3. 肺癌以外的活动性恶性肿瘤
  4. 无法保持仰卧超过 30 分钟
  5. 如果服用药物 Antabuse
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FLT-PET
  1. 队列 1:该队列中的患者未接受过治疗,将根据既定的机构惯例计划进行 SBRT 治疗。 该亚组的 FLT-PET 将在放射治疗前进行。
  2. 队列 2:接受过 SBRT 并在随访 CT 中显示典型或稳定的肺纤维化的患者
  3. 队列 3:接受过 SBRT 并在随访 CT 中发现疑似复发或活检显示疾病复发的患者。
使用 18f-FLT(3'脱氧-3'-氟胸苷)示踪剂的正电子发射断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告三个群组的 SUVmax
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较 4D(呼吸分类)中的 FLT 摄取与自由呼吸 FLT-PET 扫描
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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