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Pilotierung der Machbarkeit von FLT-PET/CT nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der mit SBRT behandelt wird (SBRT FLT-PET)

21. März 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat sich zu einer der führenden Heilmethoden für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium entwickelt. Die Beurteilung des Krankheitsstatus während der Nachsorge nach der SBRT stellt jedoch eine Herausforderung dar. Derzeit ist die Computertomographie (CT) des Brustkorbs die wichtigste Technik, um festzustellen, ob der Krebs zurückgekehrt ist, aber diese Methode hat eine geringe Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Bestimmung, ob die beobachteten postoperativen Lungenveränderungen gutartig oder bösartig sind, gezeigt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein bildgebendes Verfahren, das spezielle radioaktive Tracer zum Zellwachstum verwendet. Die Verwendung von PET-Scans mit einem Tracer, der auf die Wege der DNA-Synthese abzielt, kann genauer als CT sein, um festzustellen, ob der Krebs aufgetreten ist oder nicht.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein PET-Radiotracer namens 18F-FLT (3'-Desoxy-3'-Fluorthymidin) Krebsrezidive im Vergleich zu regulären CT-Scans genau identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat eine beeindruckende 3-Jahres-Kontrollrate von mehr als 90 % für NSCLC im Frühstadium gezeigt, was zu einem verstärkten Einsatz dieser Technik als kurative Methode zur Behandlung von Lungenkrebs geführt hat. Mit zunehmender klinischer Erfahrung mit dieser Technik hat die Nachsorge nach SBRT mehr Aufmerksamkeit erhalten. Die Nachsorge nach SBRT erfolgt hauptsächlich durch Thorax-CT, die von strahleninduzierten radiologischen Lungenveränderungen betroffen ist, die einem Lokalrezidiv ähneln oder es verschleiern können.

FLT (3'-Desoxy-3'-Fluorthymidin) ist ein Thymidin-Analogon, das in Tracer-Dosen nicht toxisch ist und mit 18F markiert werden kann. FLT-PET ist eine Art der Bildgebung (ähnliches Konzept wie die weit verbreitete 18-FDG-PET-CT), die auf der Integration von Thymidin in die DNA zur Beurteilung der Proliferation basiert. Konzeptionell korreliert eine erhöhte DNA-Synthese mit der Aggressivität des Tumors und dem Ansprechen auf die Therapie, mehr als die Glukoseverwertung – wie dies bei FDG-PET der Fall sein könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es daher zu sehen, welche zusätzlichen Informationen die Verwendung von FTL-PET liefern kann, um zwischen Veränderungen in der Lunge zu unterscheiden, die als Ergebnis einer Behandlung auftreten, die nicht krebsartig sind, und solchen, die auf ein Wiederauftreten oder eine fortschreitende Erkrankung zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Muss im Princess Margaret Cancer Center mit SBRT wegen eines NSCLC im Frühstadium (nur T1N0M0; T2N0M0; oder T3N0M0 Brustwand-Primärtumoren) behandelt worden sein oder eine Behandlung planen und entweder:

    1. Vor der Behandlung mit Lungen-SBRT (für Kohorte 1)
    2. Röntgenbefunde haben, von denen angenommen wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der SBRT der Lunge mit einer Fibrose in Zusammenhang stehen
    3. Haben Sie röntgenologische Befunde im CT, die zu jedem Zeitpunkt nach der Lungen-SBRT auf ein Wiederauftreten verdächtig sind
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische Therapie
  2. Frühere Thorax-Strahlentherapie (mit Ausnahme der Index-Lungen-SBRT-Behandlung)
  3. Andere aktive Malignität als Lungenkrebs
  4. Kann nicht länger als 30 Minuten in Rückenlage bleiben
  5. Wenn Sie das Medikament Antabus einnehmen
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLT-PET
  1. Kohorte 1: Patienten in dieser Kohorte wären behandlungsnaiv und werden gemäß den etablierten institutionellen Praktiken für eine SBRT-Behandlung geplant. FLT-PET in dieser Untergruppe wird vor der Strahlentherapie durchgeführt.
  2. Kohorte 2: Patienten, die eine SBRT hatten und eine typische oder stabile Lungenfibrose im Follow-up-CT zeigen
  3. Kohorte 3: Patienten, die sich einer SBRT unterzogen haben und bei der CT-Nachsorge Befunde zeigen, die für ein Wiederauftreten verdächtig sind, oder die eine Biopsie haben, die ein Wiederauftreten der Krankheit zeigt.
Verfahren: FLT-PET
Positronen-Emissions-Tomographie-Scan mit dem Tracer 18f-FLT (3'-Desoxy-3'-Fluorthymidin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu melden ist der SUVmax für die drei Kohorten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der FLT-Aufnahme in 4D (respiratorisch sortiert) mit frei atmenden FLT-PET-Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 15-8972-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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