Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc FLT-PET/CT za pomocą SBRT (SBRT FLT-PET)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) stała się jedną z wiodących metod leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednak ocena stanu choroby podczas obserwacji po SBRT stanowi wyzwanie. Obecnie tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) jest główną techniką wykrywania nawrotu raka, ale metoda ta wykazała słabą dokładność i wiarygodność w określaniu, czy obserwowane pooperacyjne zmiany w płucach są łagodne czy złośliwe.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) to technika obrazowania, która wykorzystuje specjalne znaczniki radioaktywne do wzrostu komórek. Zastosowanie skanów PET ze znacznikiem ukierunkowanym na szlaki syntezy DNA może być dokładniejsze niż tomografia komputerowa w celu wykrycia, czy rak się pojawił, czy nie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy radioznacznik PET o nazwie 18F-FLT (3'-dezoksy-3'-fluorotymidyna) może dokładnie identyfikować nawroty raka w porównaniu ze zwykłymi tomografiami komputerowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) wykazała imponujący 3-letni wskaźnik kontroli, wyższy niż 90% w przypadku NSCLC we wczesnym stadium, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania tej techniki jako metody leczniczej w leczeniu raka płuc. Wraz z rosnącym doświadczeniem klinicznym w stosowaniu tej techniki, coraz więcej uwagi poświęcono obserwacji po SBRT. Obserwacja po SBRT odbywa się głównie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, na którą wpływają zmiany radiologiczne płuc wywołane promieniowaniem, które mogą przypominać lub przesłaniać miejscowy nawrót.

FLT (3'-deoksy-3'-fluorotymidyna) jest analogiem tymidyny, który jest nietoksyczny w dawkach śladowych i może być znakowany 18F. FLT-PET to rodzaj obrazowania (koncepcja podobna do szeroko stosowanego 18-FDG PET-CT), który opiera się na integracji tymidyny z DNA w celu oceny proliferacji. Pod względem koncepcyjnym zwiększona synteza DNA jest skorelowana z agresywnością nowotworu i odpowiedzią na terapię w większym stopniu niż zużycie glukozy - jak może być w przypadku FDG-PET.

Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, jakich dodatkowych informacji może dostarczyć zastosowanie FTL-PET w rozróżnianiu zmian w płucach, które występują w wyniku leczenia i które nie są nowotworowe, od tych, które są spowodowane nawrotem lub postępującą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Musi być leczony lub planować leczenie w Princess Margaret Cancer Center za pomocą SBRT we wczesnym stadium NSCLC (wyłącznie guzy pierwotne ściany klatki piersiowej T1N0M0; T2N0M0 lub T3N0M0) i jest:

    1. Przed leczeniem SBRT płuc (dla kohorty 1)
    2. Mieć wyniki badań radiograficznych, które są uważane za związane ze zwłóknieniem w dowolnym momencie po SBRT płuc
    3. Mieć zmiany radiologiczne w CT, które są podejrzane o nawrót w dowolnym punkcie czasowym po SBRT płuc
  3. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia systemowa
  2. Przebyta radioterapia klatki piersiowej (z wyłączeniem SBRT wskaźnika płuc)
  3. Aktywny nowotwór inny niż rak płuc
  4. Nie można pozostać w pozycji leżącej dłużej niż 30 minut
  5. W przypadku przyjmowania leku Antabuse
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLT-PET
  1. Kohorta 1: Pacjenci w tej kohorcie byliby nieleczeni wcześniej i zostaną zaplanowani na leczenie SBRT zgodnie z ustalonymi praktykami instytucjonalnymi. FLT-PET w tej podgrupie zostanie przeprowadzony przed radioterapią.
  2. Kohorta 2: Pacjenci, którzy mieli SBRT i wykazują typowe lub stabilne zwłóknienie płuc w kontrolnej TK
  3. Kohorta 3: Pacjenci, u których wykonano SBRT i u których w kontrolnej tomografii komputerowej wykryto zmiany podejrzane o nawrót lub u których wykonano biopsję wykazującą nawrót choroby.
Procedura: FLT-PET
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem znacznika 18f-FLT (3'deoksy-3'-fluorotymidyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zgłosić SUVmax dla trzech kohort
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu FLT w skanach FLT-PET w trybie 4D (posortowane według dróg oddechowych) i swobodnego oddychania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 15-8972-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na FLT-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj