Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti FLT-PET/CT nemalobuněčného karcinomu plic řízeného pomocí SBRT (SBRT FLT-PET)

21. března 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se ukázala jako jedna z předních léčebných metod u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Posouzení stavu onemocnění během sledování po SBRT však představuje výzvu. V současné době je počítačová tomografie hrudníku (CT) hlavní technikou k detekci, zda se rakovina vrátila, ale tato metoda prokázala nízkou přesnost a spolehlivost při určování, zda jsou pozorované pooperační změny plic benigní nebo maligní.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je zobrazovací technika, která využívá speciální radioaktivní indikátory k růstu buněk. Použití PET skenů s indikátorem, který se zaměřuje na cesty syntézy DNA, může být přesnější než CT pro detekci, zda rakovina přišla nebo ne.

Účelem této studie je zjistit, zda PET radioindikátor nazvaný 18F-FLT (3'-deoxy-3'-fluorothymidin) dokáže přesně identifikovat recidivy rakoviny ve srovnání s běžnými CT vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) prokázala působivou 3letou míru kontroly vyšší než 90 % u časného stadia NSCLC, což vedlo ke zvýšenému používání této techniky jako léčebné metody pro léčbu rakoviny plic. S rostoucími klinickými zkušenostmi s touto technikou je sledování po SBRT věnováno více pozornosti. Sledování po SBRT se provádí primárně pomocí CT hrudníku, které je ovlivněno radiací vyvolanými radiografickými změnami plic, které mohou připomínat nebo zakrývat lokální recidivu.

FLT (3'-deoxy-3'-fluorthymidin) je analog thymidinu, který je v dávkách indikátoru netoxický a může být značen 18F. FLT-PET je typ zobrazení (podobný koncept široce používanému 18-FDG PET-CT), který je založen na integraci thymidinu do DNA pro hodnocení proliferace. Koncepčně zvýšená syntéza DNA koreluje s agresivitou nádoru a odpovědí na terapii, více než s utilizací glukózy – jako by tomu mohlo být u FDG-PET.

Účelem této studie je proto zjistit, jaké další informace může použití FTL-PET poskytnout při rozlišování mezi změnami v plicích, ke kterým dochází v důsledku léčby, které nejsou rakovinné, a těmi, které jsou způsobeny recidivou nebo progresivním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Musí být léčeni nebo plánovat léčbu v Princess Margaret Cancer Center pomocí SBRT pro rané stadium NSCLC (T1N0M0; T2N0M0; nebo T3N0M0 pouze primární nádory hrudní stěny) a jsou buď:

    1. Před léčbou plicní SBRT (pro kohortu 1)
    2. Mít rentgenové nálezy, které jsou považovány za související s fibrózou v kterémkoli časovém bodě po plicní SBRT
    3. Mít rentgenové nálezy na CT, které jsou podezřelé na recidivu kdykoli po plicní SBRT
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová terapie
  2. Předchozí radioterapie hrudníku (kromě léčby indexem plic SBRT)
  3. Aktivní malignita jiná než rakovina plic
  4. Neschopnost zůstat vleže na zádech déle než 30 minut
  5. Pokud užíváte lék Antabus
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLT-PET
  1. Kohorta 1: Pacienti v této kohortě by nebyli léčeni a bude u nich plánována léčba SBRT podle zavedených institucionálních postupů. FLT-PET v této podskupině bude proveden před radioterapií.
  2. Kohorta 2: Pacienti, kteří měli SBRT a prokázali typickou nebo stabilní plicní fibrózu na kontrolním CT
  3. Kohorta 3: Pacienti, kteří měli SBRT a vykazují nálezy podezřelé z recidivy na kontrolním CT nebo kteří mají biopsii prokazující recidivu onemocnění.
Postup: FLT-PET
Sken pozitronové emisní tomografie s použitím indikátoru 18f-FLT (3'deoxy-3'-fluorothymidin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li nahlásit SUVmax pro tři kohorty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat příjem FLT ve 4D (respirační třídění) s volným dýcháním FLT-PET skenů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 15-8972-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na FLT-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit