助听器与手术康复治疗耳硬化症的比较：初步研究 (PARCO)
研究概览
详细说明
耳硬化症是中青年白种人获得性听力损失的主要原因。 这种情感引发的社会、个人和医疗经济影响使其成为一个重大的公共卫生问题。 历史上，耳硬化症的手术治疗一直被认为是耳科手术的最佳适应症之一。 外部助听器当时是手术的替代方案，被认为是一种限制性更强、效果更差的耳硬化症治疗方法。 随着最近助听器技术的发展，应该研究比较这两种治疗耳硬化症的方法。 缺乏有关该主题的文献中的科学数据证明了这项研究的合理性，该研究的目的是描述同一患者在采用这两种方法后生活质量和听力表现的演变。
这是在图卢兹大学医院进行的一项法国试点研究，将包括至少 30 名已证实患有单侧或不对称耳硬化症的患者。 每个人都将接受至少 2 个月的助听器，然后进行耳硬化症手术。
主要结果将基于生活质量研究（生活质量验证问卷格拉斯哥健康状况调查表 (GHSI) 的 0-100 分）。 问卷将在注册前访问时、经过两个月的外部助听器试用期和手术后 2 个月后发给患者。 将研究次要结果：简单的听力表现（语音和音调听力图）、复杂的听力表现（噪声识别标记中的言语听力图）、听力特定问卷（SSQ）、助听器（APHAB、GBI 设备）、耳鸣（如果存在） （THI 和 VAS 不适/强度）或用于手术治疗（手术 GBI）。 还将收集有关治疗副作用和测试助听器后拒绝手术的潜在患者数量的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
疾病分类标准：
- 单侧或双侧不对称性耳硬化症
- 传导性听力损失至少 30 dB，平均损失 Rinne 表示大于或等于 20 dB（频率为 0.5、1、2、4 kHz）
- 正常鼓膜
- 颞骨 CT 扫描显示耳硬化症的放射学迹象
相关治疗标准：
• 之前没有治疗过耳硬化症
排除标准：
疾病相关标准：
- 远期耳硬化症定义为在所有频率下气导小于 95dB 或至少在一个频率上骨导低于 55dB
- 颞骨 Ct 扫描客观化耳蜗耳硬化症
- 其他临床或放射学诊断：胆脂瘤、鼓膜穿孔、间歇泉综合征、听骨脱位、听骨畸形、鼓室硬化。
相关病理：鼓室回缩、慢性中耳炎的影响、输卵管功能障碍。
关于拟议治疗的标准：
- 麻醉禁忌症
- 手术禁忌症：凝血障碍、鼓室回缩和输卵管功能障碍、间歇泉综合征、单耳、患者拒绝。
与研究探索相关的标准：语言障碍（问卷、测试）、认知障碍。
与既往治疗相关的标准：既往助听器或手术史 管理标准：未成年人患者、无行为能力的成年人、受监护的成年人、无法给予同意的成年人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外部助听器和耳硬化症手术
试用助听器至少两个月，然后进行耳硬化症手术
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具有听觉假体轮廓类型的外部助听器（单耳），品牌 PHONAK 类型 Bolero Q70 将在至少 2 个月内提供给患者。出于标准化和结果可比性的原因，只有一种类型的假体（中高范围）将被提供。
设置将由耳鼻喉科服务的听力学家在纳入访问期间执行。
小柱效应的手术恢复包括术中验证镫骨-前庭强直，从而提供诊断。
然后进行镫骨切开术（激光或 Ototool°），并将部分听骨假体插入镫骨切开术和砧骨长突之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的演变（由 GHSI 评分）
大体时间：第 4 个月
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主要结果是描述耳硬化症听力康复过程中生活质量的变化（由格拉斯哥健康状况量表 (GHSI) 评分），首先使用外部单耳助听器（支持至少 2 个月），然后进行手术治疗。
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第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的演变（由 SSQ 评分）
大体时间：不同时间点的变化和演变：基线、干预2个月、术后2个月
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次要结果将是通过特定问卷（SSQ APHAB、GBI）描述生活质量的演变，简单和复杂的听力测试在两种耳硬化症管理中的演变。
还分析了报告的不良反应以及尝试助听器康复后拒绝手术的患者人数。
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不同时间点的变化和演变：基线、干预2个月、术后2个月
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生活质量的演变（由 APHAB 评分）
大体时间：不同时间点的变化和演变：基线、干预2个月、术后2个月
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次要结果将是通过特定问卷（SSQ APHAB、GBI）描述生活质量的演变，简单和复杂的听力测试在两种耳硬化症管理中的演变。
还分析了报告的不良反应以及尝试助听器康复后拒绝手术的患者人数。
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不同时间点的变化和演变：基线、干预2个月、术后2个月
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生活质量的演变（由GBI评分）
大体时间：不同时间点的变化和演变：基线、干预2个月、术后2个月
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次要结果将是通过特定问卷（SSQ APHAB、GBI）描述生活质量的演变，简单和复杂的听力测试在两种耳硬化症管理中的演变。
还分析了报告的不良反应以及尝试助听器康复后拒绝手术的患者人数。
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不同时间点的变化和演变：基线、干预2个月、术后2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathieu MARX, MD、Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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