Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparat słuchowy a rehabilitacja chirurgiczna jako leczenie otosklerozy: badanie pilotażowe (PARCO)

30 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Jest to francuskie badanie pilotażowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie, które obejmie co najmniej 30 pacjentów z potwierdzoną jednostronną lub asymetryczną otosklerozą. Każdy otrzyma aparat słuchowy na minimum 2 miesiące, a następnie przejdzie operację otosklerozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoskleroza jest główną przyczyną nabytej utraty słuchu w populacji kaukaskiej w młodym i średnim wieku. Skutki społeczne, osobiste i medyczno-ekonomiczne wywołane przez to uczucie sprawiają, że jest to poważna kwestia zdrowia publicznego. Historycznie, chirurgiczne leczenie otosklerozy zawsze było uważane za jedno z najlepszych wskazań do chirurgii otologicznej. Zewnętrzny aparat słuchowy był wówczas alternatywą dla operacji uważanej za bardziej restrykcyjną i mniej skuteczną metodę leczenia otosklerozy. Biorąc pod uwagę niedawny rozwój technologiczny aparatów słuchowych, należy zbadać porównanie tych dwóch metod leczenia otosklerozy. Brak danych naukowych w piśmiennictwie na ten temat uzasadnia niniejsze badanie, którego celem jest opis ewolucji jakości życia i sprawności słuchu tego samego pacjenta po przejęciu przez te dwa podejścia.

Jest to francuskie badanie pilotażowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie, które obejmie co najmniej 30 pacjentów z potwierdzoną jednostronną lub asymetryczną otosklerozą. Każdy otrzyma aparat słuchowy na minimum 2 miesiące, a następnie przejdzie operację otosklerozy.

Podstawowy wynik będzie oparty na badaniu jakości życia (wynik od 0 do 100 w potwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Ankieta zostanie przekazana pacjentowi na wizycie przedrejestracyjnej, po okresie 2 miesięcy przymierzania zewnętrznego aparatu słuchowego i 2 miesiące po zabiegu. Zbadane zostaną drugorzędne wyniki: prosta wydolność słuchu (audiogram głosu i tonu), złożona wydolność słuchu (audiogram mowy w stemplu rozpoznawania hałasu), specjalne kwestionariusze dotyczące słuchu (SSQ), aparatów słuchowych (sprzęt APHAB, GBI), szumów usznych, jeśli występują (dyskomfort/intensywność THI i VAS) lub do leczenia chirurgicznego (zabieg GBI). Zbierane będą również dane o skutkach ubocznych leczenia oraz liczbie potencjalnych pacjentów, którzy odmówią operacji po przetestowaniu aparatu słuchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria nozologiczne:

  • Jednostronna lub obustronna asymetryczna otoskleroza
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu co najmniej 30 dB ze średnim ubytkiem Rinne oznacza większy lub równy 20 dB (na częstotliwościach 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Normalny tympanon
  • Tomografia komputerowa kości skroniowych wykazująca radiologiczne objawy otosklerozy

Związane z kryteriami leczenia:

• Brak wcześniejszego leczenia otosklerozy

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z chorobą:

  • Daleko zaawansowana otoskleroza definiowana jako przewodnictwo powietrzne poniżej 95 dB na wszystkich częstotliwościach lub przewodnictwo kostne poniżej 55 dB na co najmniej jednej częstotliwości
  • Otoskleroza ślimakowa uwidoczniona na kościach skroniowych w tomografii komputerowej
  • Inne diagnostyka kliniczna lub radiologiczna: perlak, perforacja błony bębenkowej, zespół gejzera, zwichnięcie kosteczek słuchowych, malformacja kosteczek słuchowych, tympanoskleroza.

Patologie towarzyszące: retrakcja błony bębenkowej, skutki przewlekłego zapalenia ucha, dysfunkcja jajowodów.

Kryteria proponowanych zabiegów:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia
  • Przeciwwskazania operacyjne: zaburzenia krzepnięcia, retrakcja błony bębenkowej i dysfunkcja jajowodów, zespół gejzera, pojedyncze ucho, odmowa pacjenta.

Kryteria związane z eksploracją badania: Bariera językowa (ankiety, testy), zaburzenia poznawcze.

Kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia: Przebyty aparat słuchowy lub operacja Kryteria administracyjne: Pacjenci niepełnoletni, osoby dorosłe niezdolne do pracy, osoby dorosłe pozostające pod opieką, niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnętrzny aparat słuchowy i operacja otosklerozy
Wypróbuj aparat słuchowy przez co najmniej dwa miesiące, a następnie poddaj się operacji otosklerozy
Urządzenie: Zewnętrzny aparat słuchowy
Zewnętrzny aparat słuchowy (monofoniczny) z protezą słuchową typu konturowego marki PHONAK typu Bolero Q70 będzie przekazywany pacjentom przez minimum 2 miesiące. Ze względu na standaryzację i porównywalność wyników, tylko jeden typ protezy (średnio-wysoki zasięg) zostaną podane. Ustawienia zostaną wykonane przez audiologów służby laryngologicznej podczas wizyty włączenia.
Procedura: Operacja otosklerozy
Chirurgiczne odtworzenie efektu kolumnowego polega na śródoperacyjnej weryfikacji ankylozy strzemiączkowo-przedsionkowej, co daje możliwość rozpoznania. Następnie wykonuje się stapedotomię (laserową lub Ototool°) i wprowadza częściową protezę kosteczek słuchowych między stapedotomię a wyrostek długi kowadełka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia (w skali GHSI)
Ramy czasowe: 4. miesiąc
Podstawowym rezultatem jest opisanie ewolucji jakości życia (ocenianej przez Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) podczas rehabilitacji słuchu w otosklerozie, najpierw za pomocą zewnętrznego monofonicznego aparatu słuchowego (wsparcie przez co najmniej 2 miesiące), a następnie leczenie chirurgiczne.
4. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia (w skali SSQ)
Ramy czasowe: Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 2-miesięczna interwencja, 2 miesiące po operacji
Wynikiem drugorzędnym będzie opisanie ewolucji jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (SSQ APHAB, GBI), ewolucji prostych i złożonych testów audiometrycznych w obu przypadkach leczenia otosklerozy. Analizowane są również zgłaszane działania niepożądane oraz liczba pacjentów, którzy odmówili operacji po próbie rehabilitacji aparatem słuchowym.
Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 2-miesięczna interwencja, 2 miesiące po operacji
Ewolucja jakości życia (w skali APHAB)
Ramy czasowe: Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 2-miesięczna interwencja, 2 miesiące po operacji
Wynikiem drugorzędnym będzie opisanie ewolucji jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (SSQ APHAB, GBI), ewolucji prostych i złożonych testów audiometrycznych w obu przypadkach leczenia otosklerozy. Analizowane są również zgłaszane działania niepożądane oraz liczba pacjentów, którzy odmówili operacji po próbie rehabilitacji aparatem słuchowym.
Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 2-miesięczna interwencja, 2 miesiące po operacji
Ewolucja jakości życia (w skali GBI)
Ramy czasowe: Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 2-miesięczna interwencja, 2 miesiące po operacji
Wynikiem drugorzędnym będzie opisanie ewolucji jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (SSQ APHAB, GBI), ewolucji prostych i złożonych testów audiometrycznych w obu przypadkach leczenia otosklerozy. Analizowane są również zgłaszane działania niepożądane oraz liczba pacjentów, którzy odmówili operacji po próbie rehabilitacji aparatem słuchowym.
Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 2-miesięczna interwencja, 2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnętrzny aparat słuchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj