Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховой аппарат в сравнении с хирургической реабилитацией при лечении отосклероза: пилотное исследование (PARCO)

30 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Это французское пилотное исследование в Университетской больнице Тулузы, в котором примут участие как минимум 30 пациентов с доказанным односторонним или асимметричным отосклерозом. Каждый получит слуховой аппарат как минимум на 2 месяца, а затем перенесет операцию по удалению отосклероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отосклероз является основной причиной приобретенной потери слуха у населения европеоидной расы молодого и среднего возраста. Социальные, личные и медико-экономические последствия, вызванные этим заболеванием, делают его серьезной проблемой общественного здравоохранения. Исторически сложилось так, что хирургическое лечение отосклероза всегда считалось одним из лучших показаний к отологической хирургии. В то время внешний слуховой аппарат был альтернативой хирургическому вмешательству, которое считалось более строгим и менее эффективным методом лечения отосклероза. Учитывая последние технологические разработки слуховых аппаратов, следует изучить сравнение этих двух методов лечения отосклероза. Отсутствие научных данных в литературе по этому вопросу оправдывает это исследование, целью которого является описание эволюции качества жизни и слуховых характеристик одного и того же пациента после применения этих двух подходов.

Это французское пилотное исследование в Университетской больнице Тулузы, в котором примут участие как минимум 30 пациентов с доказанным односторонним или асимметричным отосклерозом. Каждый получит слуховой аппарат как минимум на 2 месяца, а затем перенесет операцию по удалению отосклероза.

Первичный результат будет основан на исследовании качества жизни (оценка от 0 до 100 баллов по валидированному опроснику качества жизни Опросника состояния здоровья Глазго (GHSI)). Анкета будет предоставлена ​​​​пациенту во время визита перед регистрацией, после двух месяцев примерки внешнего слухового аппарата и через 2 месяца после операции. Будут изучены вторичные результаты: простые характеристики слуха (аудиограмма голоса и тона), сложные характеристики слуха (аудиограмма речи в отметке распознавания шума), специальные опросники для слуха (SSQ), для слуховых аппаратов (аппараты APHAB, GBI), шум в ушах, если он присутствует (дискомфорт/интенсивность THI и VAS) или для оперативного лечения (операция ГБИ). Также будут собираться данные о побочных эффектах лечения и количестве потенциальных пациентов, отказывающихся от операции после тестирования слухового аппарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Нозологические критерии:

  • Односторонний или двусторонний асимметричный отосклероз
  • Кондуктивная тугоухость не менее 30 дБ со средней потерей по Ринне больше или равной 20 дБ (на частотах 0,5, 1, 2, 4 кГц)
  • Нормальная барабанная перепонка
  • КТ височных костей с рентгенологическими признаками отосклероза

Связанные с критериями лечения:

• Отсутствие предшествующего лечения отосклероза

Критерий исключения:

Связанные с заболеванием критерии:

  • Далеко запущенный отосклероз определяется как воздушная проводимость менее 95 дБ на всех частотах или более низкая костная проводимость 55 дБ по крайней мере на одной частоте.
  • Объектив кохлеарного отосклероза на височных костях КТ
  • Другие клинические или рентгенологические диагнозы: холестеатома, перфорация барабанной перепонки, синдром Гейзера, дислокация косточек, мальформация косточек, тимпаносклероз.

Сопутствующая патология: ретракция барабанной перепонки, последствия хронического отита, дисфункция маточных труб.

Критерии предлагаемого лечения:

  • Противопоказания к анестезии
  • Противопоказания к операции: нарушения свертываемости, ретракция барабанной перепонки и дисфункция труб, синдром гейзера, единственное ухо, отказ больного.

Критерии исследования исследования: языковой барьер (анкеты, тесты), когнитивные расстройства.

Критерии, относящиеся к предыдущему лечению: Предыдущий слуховой аппарат или хирургическое вмешательство. Административные критерии: Несовершеннолетние пациенты, недееспособные взрослые, взрослые, находящиеся под опекой, неспособные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наружный слуховой аппарат и хирургия отосклероза
Попробуйте слуховой аппарат в течение как минимум двух месяцев, а затем сделайте операцию по поводу отосклероза.
Устройство: Внешний слуховой аппарат
Наружный слуховой аппарат (монауральный) со слуховым протезом контурного типа марки PHONAK типа Bolero Q70 будет предоставляться пациентам в течение минимум 2 месяцев. В целях стандартизации и сопоставимости результатов только один тип протеза (средне-высокий диапазон) будет предоставлен. Настройки будут выполняться аудиологами ЛОР-службы во время визита с включением.
Процедура: Хирургия отосклероза
Хирургическое восстановление колумеллярного эффекта заключается в интраоперационной верификации стапедо-вестибулярного анкилоза, что обеспечивает диагностику. Затем выполняют стапедотомию (лазер или Ototool°) и вставляют частичный протез косточек между стапедотомией и длинным отростком наковальни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества жизни (по шкале GHSI)
Временное ограничение: 4-й месяц
Первичным результатом является описание изменения качества жизни (по шкале состояния здоровья Глазго (GHSI)) во время слуховой реабилитации отосклероза, сначала с помощью наружного монофонического слухового аппарата (поддержка не менее 2 месяцев), а затем хирургическое лечение.
4-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества жизни (по шкале SSQ)
Временное ограничение: Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, 2 месяца вмешательства, 2 месяца после операции
Вторичными результатами будет описание эволюции качества жизни с помощью специальных опросников (SSQ APHAB, GBI), эволюция простых и сложных аудиометрических тестов при лечении отосклероза. Также анализируются зарегистрированные побочные реакции, а также количество пациентов, отказывающихся от хирургического вмешательства после попытки восстановления слуха.
Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, 2 месяца вмешательства, 2 месяца после операции
Эволюция качества жизни (оценка APHAB)
Временное ограничение: Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, 2 месяца вмешательства, 2 месяца после операции
Вторичными результатами будет описание эволюции качества жизни с помощью специальных опросников (SSQ APHAB, GBI), эволюция простых и сложных аудиометрических тестов при лечении отосклероза. Также анализируются зарегистрированные побочные реакции, а также количество пациентов, отказывающихся от хирургического вмешательства после попытки восстановления слуха.
Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, 2 месяца вмешательства, 2 месяца после операции
Эволюция качества жизни (по шкале GBI)
Временное ограничение: Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, 2 месяца вмешательства, 2 месяца после операции
Вторичными результатами будет описание эволюции качества жизни с помощью специальных опросников (SSQ APHAB, GBI), эволюция простых и сложных аудиометрических тестов при лечении отосклероза. Также анализируются зарегистрированные побочные реакции, а также количество пациентов, отказывающихся от хирургического вмешательства после попытки восстановления слуха.
Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, 2 месяца вмешательства, 2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внешний слуховой аппарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться