Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoorapparaat versus chirurgische revalidatie als behandeling van otosclerose: pilotstudie (PARCO)

2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Dit is een Franse pilootstudie in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse met minimaal 30 patiënten met bewezen unilaterale of asymmetrische otosclerose. Iedereen krijgt minimaal 2 maanden een gehoorapparaat en ondergaat daarna een otosclerose-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Otosclerose is de belangrijkste oorzaak van verworven gehoorverlies bij de blanke bevolking van jonge tot middelbare leeftijd. De sociale, persoonlijke en medisch-economische gevolgen die door deze genegenheid worden veroorzaakt, maken het tot een belangrijke kwestie voor de volksgezondheid. Historisch gezien is de chirurgische behandeling van otosclerose altijd beschouwd als een van de beste indicaties voor otologische chirurgie. Het externe hoortoestel was toen een alternatief voor chirurgie dat werd beschouwd als een meer beperkende en minder effectieve behandeling van otosclerose. Met de recente technologische ontwikkelingen van gehoorapparaten, zou het vergelijken van deze twee behandelingen otosclerose moeten worden bestudeerd. Het ontbreken van wetenschappelijke gegevens over dit onderwerp in de literatuur rechtvaardigt deze studie die tot doel heeft de evolutie van de levenskwaliteit en de hoorprestaties van eenzelfde patiënt te beschrijven nadat deze twee benaderingen zijn overgenomen.

Dit is een Franse pilootstudie in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse met minimaal 30 patiënten met bewezen unilaterale of asymmetrische otosclerose. Iedereen krijgt minimaal 2 maanden een gehoorapparaat en ondergaat daarna een otosclerose-operatie.

Het primaire resultaat zal gebaseerd zijn op een onderzoek naar de kwaliteit van leven (score van 0-100 op de door Glasgow Health Status Inventory (GHSI) gevalideerde vragenlijst voor kwaliteit van leven). De vragenlijst wordt aan de patiënt gegeven tijdens het pre-inschrijvingsbezoek, na een periode van twee maanden uitwendige hoortoestellen proberen en 2 maanden na de operatie. Secundaire uitkomsten zullen worden bestudeerd: eenvoudige hoorprestaties (spraak- en toonaudiogram), complexe hoorprestaties (spraakaudiogram in ruisherkenningsstempel), specifieke vragenlijsten voor gehoor (SSQ), voor hoortoestellen (APHAB, GBI-apparatuur), voor tinnitus indien aanwezig (THI en VAS ongemak / intensiteit) of voor chirurgische behandeling (operatie GBI). Ook worden gegevens verzameld over de bijwerkingen van de behandeling en het aantal potentiële patiënten dat een operatie weigert na het testen van het hoortoestel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nosologische criteria:

  • Unilaterale of bilaterale asymmetrische otosclerose
  • Conductief gehoorverlies van minimaal 30 dB met een gemiddeld verlies Rinne betekent groter dan of gelijk aan 20 dB (op frequenties 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Normaal trommelvlies
  • CT-scan van slaapbeenderen met radiologische tekenen van otosclerose

Gerelateerd aan behandelingscriteria:

• Geen eerdere behandeling voor otosclerose

Uitsluitingscriteria:

Aan ziekte gerelateerde criteria:

  • Vergevorderde otosclerose gedefinieerd als minder dan 95dB luchtgeleiding bij alle frequenties of lagere beengeleiding 55dB op ten minste één frequentie
  • Cochleaire otosclerose geobjectiveerd op de Ct-scan van de slaapbeenderen
  • Overige klinische of radiologische diagnostiek: cholesteatoom, trommelvliesperforatie, geisersyndroom, gehoorbeentjesdislocatie, gehoorbeentjesmisvorming, tympanosclerose.

Bijbehorende pathologieën: trommelvliesretractie, effecten van chronische otitis, tubaire disfunctie.

Criteria over voorgestelde behandelingen:

  • Anesthesie contra-indicaties
  • Operatieve contra-indicatie: stollingsstoornissen, terugtrekking van het trommelvlies en disfunctie van de eileiders, geisersyndroom, eenoor, weigering van de patiënt.

Criteria met betrekking tot de verkenningen van de studie: taalbarrière (vragenlijsten, tests), cognitieve stoornissen.

Criteria met betrekking tot eerdere behandeling: Eerder gehoorapparaat of operatie Administratieve criteria: Patiënten minderjarig, wilsonbekwame volwassenen, volwassenen onder curatele, wilsonbekwaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitwendig gehoorapparaat & Otosclerose chirurgie
Minstens twee maanden een hoortoestel proberen en dan een otosclerose-operatie ondergaan
Apparaat: Extern gehoorapparaat
Het uitwendige hoortoestel (mono) met een auditief prothesecontourtype merk PHONAK type Bolero Q70 wordt gedurende minimaal 2 maanden aan de patiënten ter beschikking gesteld. Om redenen van standaardisatie en vergelijkbaarheid van resultaten wordt slechts één type prothese (middelhoog bereik) worden verstrekt. De instellingen worden tijdens het opnamebezoek uitgevoerd door audiologen van KNO-dienst.
Procedure: Otosclerose operatie
Chirurgisch herstel van het columellar effect bestaat uit de intraoperatieve verificatie van de stapedo-vestibulaire ankylose die een diagnose geeft. Vervolgens wordt een stapedotomie (laser of Ototool°) uitgevoerd en wordt een gedeeltelijke gehoorbeentjesprothese ingebracht tussen de stapedotomie en het lange proces van het aambeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de kwaliteit van leven (gescoord door GHSI)
Tijdsspanne: 4e maand
Het primaire resultaat is het beschrijven van de evolutie van de kwaliteit van leven (gescoord door de Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) tijdens de gehoorrevalidatie van otosclerose, eerst met een uitwendig mono hoortoestel (ondersteuning gedurende ten minste 2 maanden), gevolgd door een chirurgische behandeling.
4e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de kwaliteit van leven (gescoord door SSQ)
Tijdsspanne: Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 2 maanden, 2 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten zullen zijn om de evolutie van de kwaliteit van leven te beschrijven door middel van specifieke vragenlijsten (SSQ APHAB, GBI), de evolutie van eenvoudige en complexe audiometrische testen in beide behandelingen van otosclerose. De gemelde bijwerkingen worden ook geanalyseerd, evenals het aantal patiënten dat een operatie weigert nadat ze gehoorapparaatrevalidatie hebben geprobeerd.
Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 2 maanden, 2 maanden na de operatie
Evolutie van de kwaliteit van leven (gescoord door APHAB)
Tijdsspanne: Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 2 maanden, 2 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten zullen zijn om de evolutie van de kwaliteit van leven te beschrijven door middel van specifieke vragenlijsten (SSQ APHAB, GBI), de evolutie van eenvoudige en complexe audiometrische testen in beide behandelingen van otosclerose. De gemelde bijwerkingen worden ook geanalyseerd, evenals het aantal patiënten dat een operatie weigert nadat ze gehoorapparaatrevalidatie hebben geprobeerd.
Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 2 maanden, 2 maanden na de operatie
Evolutie van de kwaliteit van leven (gescoord door GBI)
Tijdsspanne: Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 2 maanden, 2 maanden na de operatie
Secundaire uitkomsten zullen zijn om de evolutie van de kwaliteit van leven te beschrijven door middel van specifieke vragenlijsten (SSQ APHAB, GBI), de evolutie van eenvoudige en complexe audiometrische testen in beide behandelingen van otosclerose. De gemelde bijwerkingen worden ook geanalyseerd, evenals het aantal patiënten dat een operatie weigert nadat ze gehoorapparaatrevalidatie hebben geprobeerd.
Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 2 maanden, 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extern gehoorapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren