Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchadlo versus chirurgická rehabilitace jako léčba otosklerózy: pilotní studie (PARCO)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Jedná se o francouzskou pilotní studii ve Fakultní nemocnici v Toulouse, která bude zahrnovat minimálně 30 pacientů s prokázanou jednostrannou nebo asymetrickou otosklerózou. Každý dostane sluchadlo minimálně na 2 měsíce a poté podstoupí operaci otosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otoskleróza je hlavní příčinou získané ztráty sluchu u kavkazské populace mladého až středního věku. Sociální, osobní a medicínsko-ekonomické dopady vyvolané touto náklonností z ní činí hlavní záležitost veřejného zdraví. Historicky byla chirurgická léčba otosklerózy vždy považována za jednu z nejlepších indikací otologické chirurgie. Externí sluchadlo bylo tehdy alternativou k chirurgickému zákroku považovanému za restriktivnější a méně efektivní léčbu otosklerózy. S nedávným technologickým vývojem sluchadel by mělo být studováno srovnání těchto dvou způsobů léčby otosklerózy. Absence vědeckých údajů v literatuře týkající se tohoto tématu ospravedlňuje tuto studii, jejímž účelem je popsat vývoj kvality života a sluchové výkonnosti téhož pacienta po převzetí těmito dvěma přístupy.

Jedná se o francouzskou pilotní studii ve Fakultní nemocnici v Toulouse, která bude zahrnovat minimálně 30 pacientů s prokázanou jednostrannou nebo asymetrickou otosklerózou. Každý dostane sluchadlo minimálně na 2 měsíce a poté podstoupí operaci otosklerózy.

Primární výstup bude založen na studii kvality života (skóre 0-100 až po validovaný dotazník kvality života Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Dotazník dostane pacient při vstupní návštěvě, po dvou měsících zkoušení externího sluchadla a 2 měsících po operaci. Budou studovány sekundární výstupy: jednoduchý sluchový výkon (hlasový a tónový audiogram), komplexní sluchový výkon (řečový audiogram v razítku rozpoznávání hluku), specifické dotazníky pro sluch (SSQ), pro sluchadla (APHAB, zařízení GBI), pro případ tinnitu (THI a VAS diskomfort / intenzita) nebo pro chirurgickou léčbu (chirurgie GBI). Budou také shromažďovány údaje o vedlejších účincích léčby a počtu potenciálních pacientů, kteří odmítají operaci po testování sluchadla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nosologická kritéria:

  • Jednostranná nebo oboustranná asymetrická otoskleróza
  • Konduktivní ztráta sluchu alespoň 30 dB s průměrnou ztrátou Rinne znamená větší nebo rovnou 20 dB (na frekvencích 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Normální tympanon
  • CT spánkových kostí ukazuje radiologické známky otosklerózy

Související s kritérii léčby:

• Žádná předchozí léčba otosklerózy

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s nemocí:

  • Daleko pokročilá otoskleróza definovaná jako vedení vzduchu nižší než 95 dB na všech frekvencích nebo nižší kostní vedení 55 dB na alespoň jedné frekvenci
  • Kochleární otoskleróza objektivizovaná na spánkových kostech Ct-scan
  • Ostatní klinická nebo radiologická diagnostika: cholesteatom, perforace bubínku, gejzírův syndrom, luxace kůstek, malformace kůstek, tympanoskleróza.

Přidružené patologie: retrakce bubínku, účinky chronické otitidy, dysfunkce vejcovodů.

Kritéria pro navrhovanou léčbu:

  • Kontraindikace anestezie
  • Operační kontraindikace: poruchy srážlivosti, retrakce bubínku a tubární dysfunkce, gejzírův syndrom, jedno ucho, odmítnutí pacienta.

Kritéria vztahující se k výzkumům studie: Jazyková bariéra (dotazníky, testy), kognitivní poruchy.

Kritéria týkající se předchozí léčby: Předchozí naslouchátko nebo chirurgický zákrok Administrativní kritéria: Nezletilí pacienti, nezpůsobilí dospělí, dospělí pod opatrovnictvím, neschopní dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí sluchadlo a operace otosklerózy
Vyzkoušet sluchadlo alespoň na dva měsíce a poté podstoupit operaci otosklerózy
Přístroj: Externí sluchadlo
Externí sluchadlo (monofonní) s obrysovým typem sluchové protézy, značka PHONAK typ Bolero Q70, bude pacientům poskytováno minimálně po dobu 2 měsíců. Z důvodu standardizace a srovnatelnosti výsledků pouze jeden typ protézy (středně vysoká rozsah) bude poskytnut. Nastavení provedou audiologové ORL služby během inkluzní návštěvy.
Postup: Operace otosklerózy
Chirurgické obnovení kolumelárního efektu spočívá v intraoperačním ověření stapedo-vestibulární ankylózy, která poskytuje diagnostiku. Poté se provede stapedotomie (laser nebo Ototool°) a mezi stapedotomii a dlouhý výběžek inkusu se vloží částečná protéza kůstek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kvality života (vyhodnoceno GHSI)
Časové okno: 4. měsíc
Primárním výstupem je popsat vývoj kvality života (vyhodnoceného Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) během rehabilitace sluchu u otosklerózy nejprve s externím monofonním sluchadlem (podpora po dobu alespoň 2 měsíců), po níž následuje chirurgická léčba.
4. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kvality života (skóre podle SSQ)
Časové okno: Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 2měsíční intervence, 2 měsíce po operaci
Sekundárními výstupy bude popis vývoje kvality života pomocí specifických dotazníků (SSQ APHAB, GBI), vývoj jednoduchého a komplexního audiometrického testování u obou managementů otosklerózy. Analyzovány jsou také hlášené nežádoucí účinky a také počet pacientů, kteří odmítli operaci po vyzkoušení rehabilitace sluchadlem.
Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 2měsíční intervence, 2 měsíce po operaci
Vývoj kvality života (vyhodnoceno APHAB)
Časové okno: Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 2měsíční intervence, 2 měsíce po operaci
Sekundárními výstupy bude popis vývoje kvality života pomocí specifických dotazníků (SSQ APHAB, GBI), vývoj jednoduchého a komplexního audiometrického testování u obou managementů otosklerózy. Analyzovány jsou také hlášené nežádoucí účinky a také počet pacientů, kteří odmítli operaci po vyzkoušení rehabilitace sluchadlem.
Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 2měsíční intervence, 2 měsíce po operaci
Vývoj kvality života (vyhodnoceno GBI)
Časové okno: Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 2měsíční intervence, 2 měsíce po operaci
Sekundárními výstupy bude popis vývoje kvality života pomocí specifických dotazníků (SSQ APHAB, GBI), vývoj jednoduchého a komplexního audiometrického testování u obou managementů otosklerózy. Analyzovány jsou také hlášené nežádoucí účinky a také počet pacientů, kteří odmítli operaci po vyzkoušení rehabilitace sluchadlem.
Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 2měsíční intervence, 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí sluchadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit