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Apparecchi acustici contro riabilitazione chirurgica come trattamento dell'otosclerosi: studio pilota (PARCO)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Si tratta di uno studio pilota francese presso l'ospedale universitario di Tolosa che includerà un minimo di 30 pazienti con comprovata otosclerosi unilaterale o asimmetrica. Ognuno riceverà un apparecchio acustico per un minimo di 2 mesi e poi sarà sottoposto a intervento di otosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otosclerosi è la principale causa di perdita dell'udito acquisita nella popolazione caucasica giovane e di mezza età. Gli impatti sociali, personali e medico-economici innescati da questo affetto ne fanno un importante problema di salute pubblica. Storicamente, il trattamento chirurgico dell'otosclerosi è sempre stato considerato una delle migliori indicazioni della chirurgia otologica. L'apparecchio acustico esterno era quindi un'alternativa alla chirurgia considerata come una gestione più restrittiva e meno efficace dell'otosclerosi. Con i recenti sviluppi tecnologici degli apparecchi acustici, bisognerebbe studiare il confronto tra questi due trattamenti per l'otosclerosi. L'assenza di dati scientifici dalla letteratura relativa a questo argomento giustifica questo studio il cui scopo è quello di descrivere l'evoluzione della qualità della vita e delle prestazioni uditive di uno stesso paziente dopo l'adozione di questi due approcci.

Si tratta di uno studio pilota francese presso l'ospedale universitario di Tolosa che includerà un minimo di 30 pazienti con comprovata otosclerosi unilaterale o asimmetrica. Ognuno riceverà un apparecchio acustico per un minimo di 2 mesi e poi sarà sottoposto a intervento di otosclerosi.

L'esito primario sarà basato su uno studio sulla qualità della vita (punteggio da 0 a 100 al questionario convalidato sulla qualità della vita Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Il questionario verrà somministrato al paziente alla visita di pre-arruolamento, dopo un periodo di due mesi di prova dell'apparecchio acustico esterno e 2 mesi dopo l'intervento. Saranno studiati esiti secondari: prestazione uditiva semplice (audiogramma vocale e tonale), prestazione uditiva complessa (audiogramma vocale in timbro di riconoscimento del rumore), questionari specifici per l'udito (SSQ), per apparecchi acustici (APHAB, apparecchiature GBI), per tinnito se presente (disagio/intensità THI e VAS) o per trattamento chirurgico (chirurgia GBI). Verranno inoltre raccolti dati sugli effetti collaterali del trattamento e sul numero di potenziali pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo aver testato l'apparecchio acustico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri nosologici:

  • Otosclerosi asimmetrica unilaterale o bilaterale
  • Ipoacusia conduttiva di almeno 30 dB con una perdita media Rinne significa maggiore o uguale a 20 dB (su frequenze 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Timpano normale
  • Scansione TC delle ossa temporali che mostra segni radiologici di otosclerosi

Relativo ai criteri di trattamento:

• Nessun trattamento precedente per l'otosclerosi

Criteri di esclusione:

Criteri relativi alla malattia:

  • Otosclerosi molto avanzata definita come conduzione aerea inferiore a 95 dB a tutte le frequenze o conduzione ossea inferiore a 55 dB su almeno una frequenza
  • Otosclerosi cocleare oggettivata sulla TAC delle ossa temporali
  • Altre diagnosi cliniche o radiologiche: colesteatoma, perforazione della membrana timpanica, sindrome di geyser, dislocazione ossiculare, malformazione ossiculare, timpanosclerosi.

Patologie associate: retrazione timpanica, effetti di otite cronica, disfunzione tubarica.

Criteri sui trattamenti proposti:

  • Controindicazioni dell'anestesia
  • Controindicazioni operatorie: disturbi della coagulazione, retrazione del timpano e disfunzione tubarica, sindrome di geyser, orecchio singolo, rifiuto del paziente.

Criteri relativi alle esplorazioni di studio: barriera linguistica (questionari, test), disturbi cognitivi.

Criteri relativi al trattamento pregresso: Precedenti protesi acustiche o interventi chirurgici Criteri amministrativi: Pazienti minorenni, maggiorenni incapaci, maggiorenni sotto tutela, incapaci di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchi acustici esterni e chirurgia dell'otosclerosi
Provare un apparecchio acustico per almeno due mesi e poi sottoporsi a un intervento di otosclerosi
Dispositivo: Apparecchio acustico esterno
L'apparecchio acustico esterno (monofonico) con una protesi uditiva tipo Contour, marca PHONAK tipo Bolero Q70 verrà fornito ai pazienti per un minimo di 2 mesi. Per motivi di standardizzazione e comparabilità dei risultati, solo un tipo di protesi (medio-alto intervallo) sarà fornito. Le impostazioni saranno eseguite dagli audiologi del servizio ORL durante la visita di inclusione.
Procedura: Chirurgia dell'otosclerosi
Il ripristino chirurgico dell'effetto columellare consiste nella verifica intraoperatoria dell'anchilosi stapedo-vestibolare che fornisce la diagnostica. Successivamente si esegue una stapedotomia (laser o Ototool°) e si inserisce una protesi ossiculare parziale tra la stapedotomia e il lungo processo dell'incudine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della qualità della vita (valutata da GHSI)
Lasso di tempo: 4° mese
L'esito primario è descrivere l'evoluzione della qualità della vita (valutata dal Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) durante la riabilitazione uditiva dell'otosclerosi prima con un apparecchio acustico esterno monoaurale (supporto per almeno 2 mesi), seguito da un trattamento chirurgico.
4° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della qualità della vita (valutata da SSQ)
Lasso di tempo: Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 2 mesi, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli esiti secondari saranno la descrizione dell'evoluzione della qualità della vita mediante questionari specifici (SSQ APHAB, GBI), l'evoluzione dei test audiometrici semplici e complessi in entrambe le gestioni dell'otosclerosi. Vengono inoltre analizzate le reazioni avverse segnalate e il numero di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo aver provato la riabilitazione dell'apparecchio acustico.
Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 2 mesi, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della qualità della vita (valutata da APHAB)
Lasso di tempo: Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 2 mesi, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli esiti secondari saranno la descrizione dell'evoluzione della qualità della vita mediante questionari specifici (SSQ APHAB, GBI), l'evoluzione dei test audiometrici semplici e complessi in entrambe le gestioni dell'otosclerosi. Vengono inoltre analizzate le reazioni avverse segnalate e il numero di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo aver provato la riabilitazione dell'apparecchio acustico.
Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 2 mesi, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della qualità della vita (segnata da GBI)
Lasso di tempo: Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 2 mesi, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli esiti secondari saranno la descrizione dell'evoluzione della qualità della vita mediante questionari specifici (SSQ APHAB, GBI), l'evoluzione dei test audiometrici semplici e complessi in entrambe le gestioni dell'otosclerosi. Vengono inoltre analizzate le reazioni avverse segnalate e il numero di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo aver provato la riabilitazione dell'apparecchio acustico.
Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 2 mesi, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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