耳硬化症の治療としての補聴器対外科的リハビリテーション：パイロット研究 (PARCO)
調査の概要
詳細な説明
耳硬化症は、若年から中年の白人集団における後天性難聴の主な原因です。 この愛情によって引き起こされる社会的、個人的、および医療経済的影響は、それを主要な公衆衛生問題にします. 歴史的に、耳硬化症の外科的治療は、常に耳科手術の最良の適応症の 1 つと考えられてきました。 外部補聴器は、耳硬化症のより制限的で効果の低い管理と考えられていた手術の代替手段でした. 補聴器の最近の技術的発展に伴い、これら 2 つの治療法を比較する耳硬化症を研究する必要があります。 この主題に関する文献からの科学的データがないことは、この研究を正当化するものであり、この研究の目的は、これら 2 つのアプローチを引き継いだ後の同じ患者の生活の質と聴覚パフォーマンスの進化を説明することです。
これはトゥールーズ大学病院で行われたフランスのパイロット研究で、片側性または非対称性耳硬化症が証明された最低 30 人の患者が含まれます。 それぞれが最低2か月間補聴器を受け取り、その後耳硬化症の手術を受けます。
主な結果は、生活の質の研究に基づいています (生活の質で検証された質問票 Glasgow Health Status Inventory (GHSI) に対する 0-100 のスコア)。 アンケートは、登録前の来院時に患者に渡されます。外部補聴器を試用してから 2 か月後、手術から 2 か月後です。 副次的な結果が研究されます：単純な聴力パフォーマンス（声とトーンのオージオグラム）、複雑な聴力パフォーマンス（ノイズ認識スタンプの音声オージオグラム）、聴力に関する特定のアンケート（SSQ）、補聴器（APHAB、GBI機器）、存在する場合は耳鳴り（THIおよびVASの不快感/強度）または外科的治療（外科GBI）。 治療の副作用や、補聴器のテスト後に手術を拒否する可能性のある患者の数に関するデータも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病理学的基準:
- 片側性または両側性の非対称性耳硬化症
- 平均聴力損失が 30 dB 以上の伝音難聴は、20 dB 以上を意味します (周波数 0.5、1、2、4 kHz で)
- 正常な鼓膜
- 耳硬化症の放射線学的徴候を示す側頭骨 CT スキャン
治療基準に関連：
• 耳硬化症の治療歴がない
除外基準:
疾患に関連する基準:
- すべての周波数で空気伝導が 95dB 未満、または少なくとも 1 つの周波数で骨伝導が 55dB 未満であると定義される、高度に進行した耳硬化症
- 側頭骨で物体化された蝸牛耳硬化症 Ct-scan
- その他の臨床的または放射線学的診断：真珠腫、鼓膜穿孔、間欠泉症候群、小骨脱臼、小骨奇形、鼓室硬化症。
関連する病状：鼓室の退縮、慢性中耳炎の影響、卵管機能障害。
提案された治療法に関する基準:
- 麻酔禁忌
- 手術禁忌：凝固障害、鼓膜後退および卵管機能障害、間欠泉症候群、片耳、患者の拒否。
研究の探索に関する基準: 言語の壁 (アンケート、テスト)、認知障害。
以前の治療に関する基準：以前の補聴器または手術 管理基準：未成年者、能力のない成人、後見人の下にある成人、同意を与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外部補聴器 & 耳硬化症手術
補聴器を少なくとも 2 か月間試用した後、耳硬化症の手術を受ける
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補聴器輪郭タイプの外部補聴器 (モノラル)、ブランド PHONAK タイプ ボレロ Q70 は、最低 2 か月間患者に提供されます。範囲）が提供されます。
設定は、包含訪問中にENTサービスの聴覚学者によって実行されます。
コルメラ効果の外科的修復は、診断を提供するアブミ骨 - 前庭強直の術中検証からなる。
次にアブミ骨切除術（レーザーまたはOtotool°）が行われ、アブミ骨切除術とキヌタ骨の長い突起の間に部分小骨補綴物が挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の進化 (GHSI によるスコアリング)
時間枠：4ヶ月目
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主要な結果は、最初に外付け片耳補聴器を使用した耳硬化症の聴覚リハビリテーション (少なくとも 2 か月のサポート) 中の生活の質の変化 (グラスゴー健康状態インベントリ (GHSI) によって採点) を説明することです。外科的治療。
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4ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の進化 (SSQ によるスコアリング)
時間枠：さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、2 か月の介入、手術後 2 か月
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副次的な結果は、特定のアンケート (SSQ APHAB、GBI) による生活の質の進化、耳硬化症の両方の管理における単純および複雑な聴力検査の進化を説明することです。
報告された副作用や、補聴器のリハビリを試みた後に手術を拒否した患者の数も分析されます。
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さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、2 か月の介入、手術後 2 か月
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生活の質の進化 (APHAB による採点)
時間枠：さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、2 か月の介入、手術後 2 か月
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副次的な結果は、特定のアンケート (SSQ APHAB、GBI) による生活の質の進化、耳硬化症の両方の管理における単純および複雑な聴力検査の進化を説明することです。
報告された副作用や、補聴器のリハビリを試みた後に手術を拒否した患者の数も分析されます。
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さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、2 か月の介入、手術後 2 か月
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生活の質の進化 (GBI によるスコアリング)
時間枠：さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、2 か月の介入、手術後 2 か月
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副次的な結果は、特定のアンケート (SSQ APHAB、GBI) による生活の質の進化、耳硬化症の両方の管理における単純および複雑な聴力検査の進化を説明することです。
報告された副作用や、補聴器のリハビリを試みた後に手術を拒否した患者の数も分析されます。
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さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、2 か月の介入、手術後 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathieu MARX, MD、Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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