Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparat versus kirurgisk rehabilitering som behandling av otosklerose: Pilotstudie (PARCO)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Dette er en fransk pilotstudie ved Toulouse Universitetssykehus som vil omfatte minimum 30 pasienter med påvist ensidig eller asymmetrisk otosklerose. Hver og en vil motta et høreapparat i minimum 2 måneder og deretter gjennomgå en otoskleroseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Otosklerose er hovedårsaken til ervervet hørselstap hos unge til middelaldrende kaukasiske befolkninger. Sosiale, personlige og medisinsk-økonomiske virkninger utløst av denne kjærligheten gjør det til et stort folkehelsespørsmål. Historisk sett har kirurgisk behandling av otosklerose alltid vært ansett som en av de beste indikasjonene på otologisk kirurgi. Det eksterne høreapparatet var da et alternativ til kirurgi ansett som en mer restriktiv og mindre effektiv behandling av otosklerose. Med den nyere teknologiske utviklingen av høreapparater, bør otosklerose sammenlignes med disse to behandlingene. Fraværet av vitenskapelige data fra litteraturen om dette emnet rettferdiggjør denne studien som har som formål å beskrive utviklingen av livskvaliteten og hørselsytelsen til en samme pasient etter å ha overtatt disse to tilnærmingene.

Dette er en fransk pilotstudie ved Toulouse Universitetssykehus som vil omfatte minimum 30 pasienter med påvist ensidig eller asymmetrisk otosklerose. Hver og en vil motta et høreapparat i minimum 2 måneder og deretter gjennomgå en otoskleroseoperasjon.

Det primære resultatet vil være basert på en studie av livskvalitet (score på 0-100 til livskvalitetsvalidert spørreskjema Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Spørreskjemaet vil bli gitt til pasienten ved besøket før innmelding, etter en periode på to måneder med eksternt høreapparat og 2 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall vil bli studert: enkel hørselsytelse (stemme- og toneaudiogram), kompleks hørselsytelse (taleaudiogram i støygjenkjenningsstempel), spesifikke spørreskjemaer for hørsel (SSQ), for høreapparater (APHAB, GBI utstyr), for tinnitus hvis tilstede. (THI og VAS ubehag / intensitet) eller for kirurgisk behandling (kirurgi GBI). Data om behandlingens bivirkninger og antall potensielle pasienter som nekter operasjon etter å ha testet høreapparatet vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nosologiske kriterier:

  • Unilateral eller bilateral asymmetrisk otosklerose
  • Konduktivt hørselstap på minst 30 dB med et gjennomsnittstap Rinne betyr større enn eller lik 20 dB (på frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Vanlig trommehinne
  • CT-skanning av tinningbein som viser radiologiske tegn på otosklerose

Relatert til behandlingskriterier:

• Ingen tidligere behandling for otosklerosen

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier:

  • Langt fremskreden otosklerose definert som mindre enn 95dB luftledning ved alle frekvenser eller lavere benledning 55dB på minst én frekvens
  • Cochlear otosclerosis objektifisert på tinningbein Ct-skanning
  • Annen klinisk eller radiologisk diagnostikk: kolesteatom, perforering av trommehinne, geysirsyndrom, ossikulær dislokasjon, ossikulær misdannelse, tympanosklerose.

Tilknyttede patologier: trommehinneretraksjon, effekter av kronisk otitt, tubal dysfunksjon.

Kriterier for foreslåtte behandlinger:

  • Anestesi kontraindikasjoner
  • Operativ kontraindikasjon: koagulasjonsforstyrrelser, trommehinnetilbaketrekking og tubal dysfunksjon, geysirsyndrom, enkeltøre, pasientavslag.

Kriterier i forhold til studiens utforskninger: Språkbarriere (spørreskjemaer, tester), kognitive forstyrrelser.

Kriterier knyttet til tidligere behandling: Tidligere høreapparat eller operasjon Administrative kriterier: Pasienter mindreårige, invalide voksne, voksne under vergemål, ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksternt høreapparat og Otosklerosekirurgi
Prøve et høreapparat i minst to måneder og deretter gjennomgå otoskleroseoperasjon
Enhet: Eksternt høreapparat
Det eksterne høreapparatet (mono) med en auditiv protesekontur type, merke PHONAK type Bolero Q70, vil bli gitt til pasientene i løpet av minimum 2 måneder. Av hensyn til standardisering og sammenlignbarhet av resultater, kun én type protese (middels høy) rekkevidde) vil bli gitt. Innstillingene vil bli utført av audiografer ved ØNH-tjenesten under inklusjonsbesøket.
Fremgangsmåte: Otosklerose kirurgi
Kirurgisk restaurering av columellareffekten består av intraoperativ verifisering av stapedo-vestibulær ankylose som gir diagnostisk. Deretter utføres en stapedotomi (laser eller Ototool°) og en delvis ossikulær protese settes inn mellom stapedotomi og den lange prosessen med incus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av livskvalitet (scoret av GHSI)
Tidsramme: 4. måned
Det primære resultatet er å beskrive utviklingen av livskvaliteten (scoret av Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) under hørselsrehabilitering av otosklerose først med et eksternt monohøreapparat (støtte i minst 2 måneder), etterfulgt av en kirurgisk behandling.
4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av livskvalitet (scoret av SSQ)
Tidsramme: Endring og evolusjon på forskjellige tidspunkter: baseline, 2 måneders intervensjon, 2 måneder etter operasjonen
Sekundære utfall vil være å beskrive utviklingen av livskvalitet ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (SSQ APHAB, GBI), utviklingen av enkel og kompleks audiometrisk testing i begge behandlinger av otosklerose. Rapporterte bivirkninger analyseres også, samt antall pasienter som nekter operasjon etter å ha prøvd høreapparatrehabilitering.
Endring og evolusjon på forskjellige tidspunkter: baseline, 2 måneders intervensjon, 2 måneder etter operasjonen
Evolusjon av livskvalitet (scoret av APHAB)
Tidsramme: Endring og evolusjon på forskjellige tidspunkter: baseline, 2 måneders intervensjon, 2 måneder etter operasjonen
Sekundære utfall vil være å beskrive utviklingen av livskvalitet ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (SSQ APHAB, GBI), utviklingen av enkel og kompleks audiometrisk testing i begge behandlinger av otosklerose. Rapporterte bivirkninger analyseres også, samt antall pasienter som nekter operasjon etter å ha prøvd høreapparatrehabilitering.
Endring og evolusjon på forskjellige tidspunkter: baseline, 2 måneders intervensjon, 2 måneder etter operasjonen
Evolusjon av livskvalitet (scoret av GBI)
Tidsramme: Endring og evolusjon på forskjellige tidspunkter: baseline, 2 måneders intervensjon, 2 måneder etter operasjonen
Sekundære utfall vil være å beskrive utviklingen av livskvalitet ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (SSQ APHAB, GBI), utviklingen av enkel og kompleks audiometrisk testing i begge behandlinger av otosklerose. Rapporterte bivirkninger analyseres også, samt antall pasienter som nekter operasjon etter å ha prøvd høreapparatrehabilitering.
Endring og evolusjon på forskjellige tidspunkter: baseline, 2 måneders intervensjon, 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksternt høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere