A hallókészülék kontra sebészeti rehabilitáció az otosclerosis kezelésében: kísérleti tanulmány (PARCO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az otosclerosis a szerzett hallásvesztés fő oka a fiatal és középkorú kaukázusi lakosság körében. Az ilyen érzelmek által kiváltott társadalmi, személyes és orvosi-gazdasági hatások jelentős közegészségügyi üggyé teszik. Történelmileg az otosclerosis sebészi kezelését mindig is a fülsebészet egyik legjobb indikációjának tekintették. A külső hallókészülék ekkor a műtét alternatívája volt, amelyet az otosclerosis szigorúbb és kevésbé hatékony kezelésének tekintettek. A hallókészülékek legújabb technológiai fejlődésével e két kezelés összehasonlításával az otosclerosis tanulmányozására van szükség. A témával kapcsolatos tudományos adatok hiánya az irodalomból indokolja ezt a tanulmányt, amelynek célja ugyanazon beteg életminőségének és hallásteljesítményének alakulása e két megközelítés átvétele után.
Ez egy francia kísérleti tanulmány a Toulouse Egyetemi Kórházban, amelyben legalább 30, bizonyítottan egyoldali vagy aszimmetrikus otosclerosisban szenvedő beteg vesz részt. Mindegyikük hallókészüléket kap legalább 2 hónapig, majd otosclerosis műtéten esik át.
Az elsődleges eredmény az életminőség vizsgálatán fog alapulni (0-100 pont az életminőséggel hitelesített Glasgow Health Status Inventory (GHSI) kérdőívhez). A kérdőívet a beteg a beiratkozás előtti vizit alkalmával kapja meg, két hónapos külső hallókészülék-próbálkozás után és 2 hónappal a műtét után. A másodlagos eredményeket tanulmányozzák: egyszerű hallásteljesítmény (hang- és hangaudiogram), összetett hallásteljesítmény (beszéd-audiogram a zajfelismerő bélyegben), speciális kérdőívek a halláshoz (SSQ), hallókészülékekhez (APHAB, GBI berendezések), fülzúgás, ha van (THI és VAS diszkomfort / intenzitás) vagy sebészeti kezelésre (sebészeti GBI). A kezelés mellékhatásairól és a hallókészülék tesztelése után a műtétet megtagadó potenciális betegek számáról is adatokat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nozológiai kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali aszimmetrikus otosclerosis
- Legalább 30 dB-es vezetőképes halláscsökkenés átlagos veszteséggel Rinne azt jelenti, hogy legalább 20 dB (0,5, 1, 2, 4 kHz-es frekvenciákon)
- Normál timpanon
- Temporális csontok CT-vizsgálat az otosclerosis radiológiai jeleit mutatja
A kezelés kritériumaihoz kapcsolódik:
• Az otosclerosis korábban nem részesült kezelésben
Kizárási kritériumok:
A betegséggel kapcsolatos kritériumok:
- Messze előrehaladott otosclerosis: 95 dB-nél kisebb légvezetés minden frekvencián vagy alacsonyabb csontvezetés 55 dB legalább egy frekvencián
- Cochlearis otosclerosis tárgyiasult a halántékcsontokon Ct-scan
- Egyéb klinikai vagy radiológiai diagnosztika: cholesteatoma, dobhártya perforáció, gejzír szindróma, ossicularis diszlokáció, csontfejlődési rendellenesség, tympanosclerosis.
Kapcsolódó patológiák: dobüreg visszahúzódása, krónikus otitis hatásai, petevezeték diszfunkció.
A javasolt kezelés kritériumai:
- Az érzéstelenítés ellenjavallatai
- Műtéti ellenjavallatok: véralvadási zavarok, timpanon visszahúzódása és veseműködési zavara, gejzír szindróma, egyetlen fül, beteg elutasítása.
A tanulmány feltárásával kapcsolatos kritériumok: Nyelvi akadály (kérdőívek, tesztek), kognitív zavarok.
Korábbi kezelésre vonatkozó kritériumok: Korábbi hallókészülék vagy műtét Adminisztratív kritériumok: Kiskorúak, cselekvőképtelen felnőttek, gondnokság alatt álló felnőttek, beleegyezésre képtelen személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Külső hallókészülék és Otosclerosis műtét
Hallókészülék kipróbálása legalább két hónapig, majd otosclerosis műtéten esik át
|
A PHONAK típusú Bolero Q70 típusú hallóprotézissel ellátott külső hallókészülék (monó) minimum 2 hónapon keresztül kerül a páciensek rendelkezésére. A szabványosítás és az eredmények összehasonlíthatósága érdekében csak egyfajta protézis (közepes-magas). tartomány) biztosítjuk.
A beállításokat a fül-orr-gégészeti szakszolgálat audiológusai végzik el a befogadó látogatás során.
A columelláris hatás műtéti helyreállítása a stapedo-vestibularis ankylosis intraoperatív verifikációjából áll, amely diagnosztikát biztosít.
Ezt követően stapedotomiát (lézeres vagy ototool°) végeznek, és részleges csontprotézist helyeznek be a stapedotomia és az incus hosszú folyamata közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség alakulása (GHSI pontozása)
Időkeret: 4. hónap
|
Az elsődleges eredmény az életminőség alakulásának leírása (a Glasgow Health Status Inventory (GHSI) pontozása alapján) az otosclerosis hallásrehabilitációja során először külső monaurális hallókészülékkel (legalább 2 hónapig tartó támogatás), majd egy sebészi kezelés.
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség alakulása (SSQ pontozása)
Időkeret: Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 2 hónapos beavatkozás, 2 hónappal a műtét után
|
A másodlagos eredmények az életminőség alakulásának specifikus kérdőívekkel (SSQ APHAB, GBI) történő leírása, az egyszerű és összetett audiometriai vizsgálatok fejlődése az otosclerosis mindkét kezelésében.
A jelentett mellékhatásokat, valamint a hallókészülék-rehabilitáció kipróbálása után megtagadó betegek számát is elemzik.
|
Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 2 hónapos beavatkozás, 2 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség alakulása (APHAB pontozása)
Időkeret: Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 2 hónapos beavatkozás, 2 hónappal a műtét után
|
A másodlagos eredmények az életminőség alakulásának specifikus kérdőívekkel (SSQ APHAB, GBI) történő leírása, az egyszerű és összetett audiometriai vizsgálatok fejlődése az otosclerosis mindkét kezelésében.
A jelentett mellékhatásokat, valamint a hallókészülék-rehabilitáció kipróbálása után megtagadó betegek számát is elemzik.
|
Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 2 hónapos beavatkozás, 2 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség alakulása (GBI pontozása)
Időkeret: Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 2 hónapos beavatkozás, 2 hónappal a műtét után
|
A másodlagos eredmények az életminőség alakulásának specifikus kérdőívekkel (SSQ APHAB, GBI) történő leírása, az egyszerű és összetett audiometriai vizsgálatok fejlődése az otosclerosis mindkét kezelésében.
A jelentett mellékhatásokat, valamint a hallókészülék-rehabilitáció kipróbálása után megtagadó betegek számát is elemzik.
|
Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 2 hónapos beavatkozás, 2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/14/7312
- 2014-A01764-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .