이경화증의 치료로서 보청기 대 외과적 재활: 파일럿 연구 (PARCO)
연구 개요
상세 설명
이경화증은 젊은 내지 중년 백인 인구에서 후천성 난청의 주요 원인입니다. 이 애정에 의해 촉발된 사회적, 개인적, 의료-경제적 영향은 그것을 주요 공중 보건 문제로 만듭니다. 역사적으로 이경화증의 외과적 치료는 항상 이과 수술의 가장 좋은 적응증 중 하나로 여겨져 왔습니다. 외부 보청기는 이경화증의 보다 제한적이고 덜 효과적인 관리로 간주되는 수술의 대안이었습니다. 보청기의 최근 기술 발전으로 이 두 치료법을 비교하는 연구가 필요합니다. 이 주제에 관한 문헌의 과학적 데이터의 부재는 이 두 가지 접근 방식을 인수한 후 동일한 환자의 삶의 질과 청력의 진화를 설명하는 것이 목적인 이 연구를 정당화합니다.
이것은 툴루즈 대학 병원에서 진행된 프랑스 시범 연구로 편측 또는 비대칭 이경화증이 입증된 최소 30명의 환자를 포함합니다. 각 사람은 최소 2개월 동안 보청기를 받은 후 이경화 수술을 받게 됩니다.
1차 결과는 삶의 질에 대한 연구를 기반으로 할 것입니다(점수 0-100에서 삶의 질 검증 설문지 Glasgow Health Status Inventory(GHSI)). 설문지는 등록 전 방문 시, 외부 보청기 사용 2개월 후와 수술 후 2개월 후에 환자에게 제공됩니다. 이차 결과가 연구될 것입니다: 단순 청력 수행(음성 및 톤 청력도), 복합 청력 수행(소음 인식 스탬프의 음성 청력도), 청력에 대한 특정 설문지(SSQ), 보청기(APHAB, GBI 장비), 존재하는 경우 이명에 대한 (THI 및 VAS 불편함/강도) 또는 수술적 치료(GBI 수술). 치료의 부작용과 보청기를 테스트한 후 수술을 거부하는 잠재적 환자의 수에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적 기준:
- 편측 또는 양측 비대칭 이경화증
- 평균 손실이 있는 최소 30dB의 전음성 난청 Rinne은 20dB 이상을 의미합니다(주파수 0.5, 1, 2, 4kHz에서).
- 정상적인 고막
- 이경화증의 방사선학적 징후를 보여주는 측두골 CT 스캔
치료 기준 관련:
• 이경화증에 대한 이전 치료가 없음
제외 기준:
질병 관련 기준:
- 모든 주파수에서 공기 전도가 95dB 미만이거나 적어도 하나의 주파수에서 골 전도가 55dB 미만인 것으로 정의되는 훨씬 진행된 이경화증
- 측두골 Ct-scan에서 객관화된 달팽이관 이경화증
- 기타 임상 또는 방사선학적 진단: 진주종, 고막 천공, 간헐천 증후군, 이소골 탈구, 이소골 기형, 고막경화증.
관련 병리: 고막 후퇴, 만성 이염의 영향, 난관 기능 장애.
제안된 치료법에 대한 기준:
- 마취 금기 사항
- 수술 금기: 응고 장애, 고막 후퇴 및 난관 기능 장애, 간헐천 증후군, 외이, 환자 거부.
연구 탐색과 관련된 기준: 언어 장벽(설문지, 테스트), 인지 장애.
이전 치료 관련 기준: 이전 보청기 또는 수술 관리 기준: 환자 미성년자, 무능력 성인, 보호자 하에 있는 성인, 동의 능력 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 보청기 및 이경화증 수술
최소 2개월 동안 보청기를 사용한 후 이경화증 수술을 받습니다.
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청각 보철물 윤곽 유형의 외부 보청기(단청), 브랜드 PHONAK 유형 Bolero Q70이 최소 2개월 동안 환자에게 제공됩니다. 범위)가 제공됩니다.
설정은 포함 방문 중에 ENT 서비스의 청능사가 수행합니다.
Columellar 효과의 외과적 복원은 진단을 제공하는 stapedo-vestibular ankylosis의 수술 중 확인으로 구성됩니다.
그런 다음 등골절개술(레이저 또는 Ototool°)을 시행하고 등골절개술과 모골의 긴 과정 사이에 부분 이소골 보철물을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 진화(GHSI 점수)
기간: 4번째 달
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일차 결과는 먼저 외부 단청 보청기(최소 2개월 동안 지원)를 사용한 이경화증의 청력 재활 동안 삶의 질(Glasgow Health Status Inventory(GHSI)에 의해 채점됨)의 진화를 설명하는 것입니다. 외과 적 치료.
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4번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 진화(SSQ 점수)
기간: 다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 2개월 중재, 수술 2개월 후
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이차 결과는 특정 설문지(SSQ APHAB, GBI)에 의한 삶의 질의 진화, 이경화증의 두 가지 관리에서 단순 및 복합 청력 검사의 진화를 설명하는 것입니다.
보청기 재활을 시도한 후 수술을 거부한 환자의 수뿐만 아니라 보고된 부작용도 분석됩니다.
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다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 2개월 중재, 수술 2개월 후
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삶의 질의 진화(APHAB 점수)
기간: 다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 2개월 중재, 수술 2개월 후
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이차 결과는 특정 설문지(SSQ APHAB, GBI)에 의한 삶의 질의 진화, 이경화증의 두 가지 관리에서 단순 및 복합 청력 검사의 진화를 설명하는 것입니다.
보청기 재활을 시도한 후 수술을 거부한 환자의 수뿐만 아니라 보고된 부작용도 분석됩니다.
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다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 2개월 중재, 수술 2개월 후
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삶의 질의 진화(GBI 점수)
기간: 다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 2개월 중재, 수술 2개월 후
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이차 결과는 특정 설문지(SSQ APHAB, GBI)에 의한 삶의 질의 진화, 이경화증의 두 가지 관리에서 단순 및 복합 청력 검사의 진화를 설명하는 것입니다.
보청기 재활을 시도한 후 수술을 거부한 환자의 수뿐만 아니라 보고된 부작용도 분석됩니다.
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다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 2개월 중재, 수술 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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