Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparat versus kirurgisk rehabilitering som behandling af otosklerose: Pilotundersøgelse (PARCO)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Dette er et fransk pilotstudie på Toulouse Universitetshospital, som vil omfatte minimum 30 patienter med dokumenteret ensidig eller asymmetrisk otosklerose. Hver enkelt vil modtage et høreapparat i minimum 2 måneder og derefter gennemgå en otoskleroseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otosklerose er hovedårsagen til erhvervet høretab hos unge til midaldrende kaukasiske befolkninger. Sociale, personlige og medico-økonomiske virkninger udløst af denne hengivenhed gør det til et vigtigt folkesundhedsanliggende. Historisk set har den kirurgiske behandling af otosklerose altid været betragtet som en af ​​de bedste indikationer på otologisk kirurgi. Det eksterne høreapparat var dengang et alternativ til kirurgi, der blev betragtet som en mere restriktiv og mindre effektiv behandling af otosklerose. Med den seneste teknologiske udvikling af høreapparater, bør sammenligning af disse to behandlinger otosklerose studeres. Fraværet af videnskabelige data fra litteraturen om dette emne retfærdiggør denne undersøgelse, hvis formål er at beskrive udviklingen af ​​livskvaliteten og høreevnen hos en samme patient efter at have overtaget disse to tilgange.

Dette er et fransk pilotstudie på Toulouse Universitetshospital, som vil omfatte minimum 30 patienter med dokumenteret ensidig eller asymmetrisk otosklerose. Hver enkelt vil modtage et høreapparat i minimum 2 måneder og derefter gennemgå en otoskleroseoperation.

Det primære resultat vil være baseret på en undersøgelse af livskvaliteten (score på 0-100 til livskvalitetsvalideret spørgeskema Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Spørgeskemaet vil blive givet til patienten ved besøget før indskrivningen, efter en periode på to måneders afprøvning af eksternt høreapparat og 2 måneder efter operationen. Sekundære resultater vil blive undersøgt: enkel høreydelse (stemme- og toneaudiogram), kompleks høreydelse (taleaudiogram i støjgenkendelsesstempel), specifikke spørgeskemaer til hørelse (SSQ), for høreapparater (APHAB, GBI udstyr), for tinnitus, hvis til stede (THI og VAS ubehag/intensitet) eller til kirurgisk behandling (kirurgi GBI). Data om behandlingens bivirkninger og antallet af potentielle patienter, der nægter operation efter at have testet høreapparatet, vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nosologiske kriterier:

  • Unilateral eller bilateral asymmetrisk otosklerose
  • Konduktivt høretab på mindst 30 dB med et gennemsnitligt tab Rinne betyder større end eller lig med 20 dB (på frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Normal tromme
  • Temporale knogler CT-scanning, der viser radiologiske tegn på otosklerose

Relateret til behandlingskriterier:

• Ingen tidligere behandling for otosklerosen

Ekskluderingskriterier:

Sygdommens relaterede kriterier:

  • Langt fremskreden otosklerose defineret som mindre end 95dB luftledning ved alle frekvenser eller lavere knogleledning 55dB på mindst én frekvens
  • Cochlear otosclerosis objektificeret på tindingeknoglerne Ct-scanning
  • Anden klinisk eller radiologisk diagnostik: kolesteatom, perforering af trommehinden, gejsers syndrom, ossikulær dislokation, ossikulær misdannelse, tympanosklerose.

Tilknyttede patologier: trommehinde tilbagetrækning, virkninger af kronisk otitis, tubal dysfunktion.

Kriterier for foreslåede behandlinger:

  • Anæstesi kontraindikationer
  • Operativ kontraindikation: koagulationsforstyrrelser, tilbagetrækning af tympanon og tubal dysfunktion, gejsers syndrom, enkelt øre, patientvægring.

Kriterier i forhold til undersøgelsens udforskninger: Sprogbarriere (spørgeskemaer, test), kognitive forstyrrelser.

Kriterier vedrørende tidligere behandling: Tidligere høreapparat eller operation Administrative kriterier: Patienter mindreårige, invalide voksne, voksne under værgemål, ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksternt høreapparat & Otosklerose kirurgi
Prøve et høreapparat i mindst to måneder og derefter gennemgå en otoskleroseoperation
Enhed: Eksternt høreapparat
Det eksterne høreapparat (mono) med en auditiv protese kontur type, mærke PHONAK type Bolero Q70 vil blive udleveret til patienterne i minimum 2 måneder. Af hensyn til standardisering og sammenlignelighed af resultater, kun én type protese (middel-høj) rækkevidde) vil blive leveret. Indstillingerne vil blive udført af øre-næse-næse-næse-audiologer under inklusionsbesøget.
Procedure: Otosklerose kirurgi
Kirurgisk genoprettelse af columellareffekten består af den intraoperative verifikation af stapedo-vestibulær ankylose, som giver diagnostisk. Derefter udføres en stapedotomi (laser eller Ototool°) og en delvis ossikulær protese s ind mellem stapedotomi og den lange proces af incus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af livskvalitet (bedømt af GHSI)
Tidsramme: 4. måned
Det primære resultat er at beskrive udviklingen af ​​livskvaliteten (bedømt af Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) under hørerehabiliteringen af ​​otosklerose først med et eksternt mono-høreapparat (støtte i mindst 2 måneder), efterfulgt af en kirurgisk behandling.
4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af livskvalitet (scoret af SSQ)
Tidsramme: Ændring og evolution på forskellige tidspunkter: baseline, 2-måneders intervention, 2-måneder efter operationen
Sekundære resultater vil være at beskrive udviklingen af ​​livskvalitet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (SSQ APHAB, GBI), udviklingen af ​​simple og komplekse audiometriske tests i begge behandlinger af otosklerose. De rapporterede bivirkninger analyseres også samt antallet af patienter, der nægter operation efter at have prøvet høreapparatrehabilitering.
Ændring og evolution på forskellige tidspunkter: baseline, 2-måneders intervention, 2-måneder efter operationen
Udvikling af livskvalitet (scoret af APHAB)
Tidsramme: Ændring og evolution på forskellige tidspunkter: baseline, 2-måneders intervention, 2-måneder efter operationen
Sekundære resultater vil være at beskrive udviklingen af ​​livskvalitet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (SSQ APHAB, GBI), udviklingen af ​​simple og komplekse audiometriske tests i begge behandlinger af otosklerose. De rapporterede bivirkninger analyseres også samt antallet af patienter, der nægter operation efter at have prøvet høreapparatrehabilitering.
Ændring og evolution på forskellige tidspunkter: baseline, 2-måneders intervention, 2-måneder efter operationen
Udvikling af livskvalitet (scoret af GBI)
Tidsramme: Ændring og evolution på forskellige tidspunkter: baseline, 2-måneders intervention, 2-måneder efter operationen
Sekundære resultater vil være at beskrive udviklingen af ​​livskvalitet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (SSQ APHAB, GBI), udviklingen af ​​simple og komplekse audiometriske tests i begge behandlinger af otosklerose. De rapporterede bivirkninger analyseres også samt antallet af patienter, der nægter operation efter at have prøvet høreapparatrehabilitering.
Ændring og evolution på forskellige tidspunkter: baseline, 2-måneders intervention, 2-måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksternt høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner