Hörapparat kontra kirurgisk rehabilitering som behandling av otoskleros: Pilotstudie (PARCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otoskleros är den främsta orsaken till förvärvad hörselnedsättning hos unga till medelålders kaukasiska befolkning. Sociala, personliga och medikoekonomiska effekter som utlöses av denna tillgivenhet gör det till en viktig folkhälsofråga. Historiskt sett har den kirurgiska behandlingen av otoskleros alltid ansetts vara en av de bästa indikationerna på otologisk kirurgi. Den externa hörapparaten var då ett alternativ till kirurgi som betraktades som en mer restriktiv och mindre effektiv behandling av otoskleros. Med den senaste tekniska utvecklingen av hörapparater, bör man studera dessa två behandlingar för otoskleros. Avsaknaden av vetenskapliga data från litteraturen om detta ämne motiverar denna studie vars syfte är att beskriva utvecklingen av livskvalitet och hörselprestanda hos en och samma patient efter att ha tagit över av dessa två tillvägagångssätt.
Detta är en fransk pilotstudie vid Toulouse University Hospital som kommer att omfatta minst 30 patienter med bevisad unilateral eller asymmetrisk otoskleros. Var och en kommer att få en hörapparat i minst 2 månader och sedan genomgå en otosklerosoperation.
Det primära resultatet kommer att baseras på en studie av livskvalitet (poäng 0-100 till livskvalitetsvaliderat frågeformulär Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Frågeformuläret kommer att ges till patienten vid besöket före inskrivningen, efter två månaders provning av extern hörapparat och två månader efter operationen. Sekundära resultat kommer att studeras: enkel hörselprestanda (röst- och tonaudiogram), komplex hörselprestanda (talaudiogram i brusigenkänningsstämpel), specifika frågeformulär för hörsel (SSQ), för hörapparater (APHAB, GBI-utrustning), för tinnitus om sådan finns. (THI och VAS obehag/intensitet) eller för kirurgisk behandling (kirurgi GBI). Data om behandlingens biverkningar och antalet potentiella patienter som vägrar operation efter att ha testat hörapparaten kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nosologiska kriterier:
- Unilateral eller bilateral asymmetrisk otoskleros
- Konduktiv hörselnedsättning på minst 30 dB med en genomsnittlig förlust Rinne betyder större än eller lika med 20 dB (på frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz)
- Normal trommehinne
- CT-skanning av tinningben som visar röntgenologiska tecken på otoskleros
Relaterat till behandlingskriterier:
• Ingen tidigare behandling för otosklerosen
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterade kriterier:
- Långt framskriden otoskleros definieras som mindre än 95dB luftledning vid alla frekvenser eller lägre benledning 55dB på minst en frekvens
- Cochlear otosclerosis objektifierad på tinningbenen Ct-scan
- Annan klinisk eller radiologisk diagnostik: kolesteatom, perforering av trumhinnan, gejsers syndrom, ossikulär dislokation, ossikulär missbildning, tympanoskleros.
Associerade patologier: tympanisk retraktion, effekter av kronisk otit, tubal dysfunktion.
Kriterier för föreslagna behandlingar:
- Anestesi kontraindikationer
- Operativ kontraindikation: koagulationsstörningar, retraktion av tympanon och tubal dysfunktion, gejsers syndrom, enstaka öra, patientvägran.
Kriterier i förhållande till studiens utforskningar: Språkbarriär (enkäter, tester), kognitiva störningar.
Kriterier relaterade till tidigare behandling: Tidigare hörapparat eller operation Administrativa kriterier: Patienter minderåriga, oförmögna vuxna, vuxna under förmyndarskap, oförmögna att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extern hörapparat & Otoskleroskirurgi
Prova en hörapparat i minst två månader och sedan genomgå otosklerosoperation
|
Den externa hörapparaten (mono) med hörselproteskonturtyp, märke PHONAK typ Bolero Q70 kommer att tillhandahållas patienterna under minst 2 månader. Av standardiserings- och jämförbarhetsskäl, endast en typ av protes (medelhög) intervall) kommer att tillhandahållas.
Inställningarna kommer att utföras av audionomer vid ÖNH-tjänsten under inklusionsbesöket.
Kirurgiskt återställande av columellareffekten består av intraoperativ verifiering av stapedo-vestibulär ankylos som ger diagnostik.
Därefter utförs en stapedotomi (laser eller Ototool°) och en partiell ossikulär protes sätts in mellan stapedotomi och den långa processen av incus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av livskvalitet (betygsatt av GHSI)
Tidsram: 4:e månaden
|
Det primära resultatet är att beskriva utvecklingen av livskvaliteten (bedömd av Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) under hörselrehabiliteringen av otoskleros först med en extern monohörapparat (stöd i minst 2 månader), följt av en kirurgisk behandling.
|
4:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av livskvalitet (betygsatt av SSQ)
Tidsram: Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 2 månaders intervention, 2 månader efter operationen
|
Sekundära resultat kommer att vara att beskriva utvecklingen av livskvalitet genom specifika frågeformulär (SSQ APHAB, GBI), utvecklingen av enkla och komplexa audiometriska tester vid båda behandlingarna av otoskleros.
Rapporterade biverkningar analyseras också, liksom antalet patienter som vägrar operation efter att ha provat hörapparatrehabilitering.
|
Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 2 månaders intervention, 2 månader efter operationen
|
|
Utveckling av livskvalitet (poäng av APHAB)
Tidsram: Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 2 månaders intervention, 2 månader efter operationen
|
Sekundära resultat kommer att vara att beskriva utvecklingen av livskvalitet genom specifika frågeformulär (SSQ APHAB, GBI), utvecklingen av enkla och komplexa audiometriska tester vid båda behandlingarna av otoskleros.
Rapporterade biverkningar analyseras också, liksom antalet patienter som vägrar operation efter att ha provat hörapparatrehabilitering.
|
Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 2 månaders intervention, 2 månader efter operationen
|
|
Utveckling av livskvalitet (poäng av GBI)
Tidsram: Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 2 månaders intervention, 2 månader efter operationen
|
Sekundära resultat kommer att vara att beskriva utvecklingen av livskvalitet genom specifika frågeformulär (SSQ APHAB, GBI), utvecklingen av enkla och komplexa audiometriska tester vid båda behandlingarna av otoskleros.
Rapporterade biverkningar analyseras också, liksom antalet patienter som vägrar operation efter att ha provat hörapparatrehabilitering.
|
Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 2 månaders intervention, 2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7312
- 2014-A01764-43 (Annan identifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .