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Hörgerät versus chirurgische Rehabilitation zur Behandlung von Otosklerose: Pilotstudie (PARCO)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Dies ist eine französische Pilotstudie im Universitätsklinikum Toulouse, an der mindestens 30 Patienten mit nachgewiesener einseitiger oder asymmetrischer Otosklerose teilnehmen werden. Jeder erhält für mindestens 2 Monate ein Hörgerät und wird dann einer Otosklerose-Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Otosklerose ist die Hauptursache für erworbenen Hörverlust bei der kaukasischen Bevölkerung im jungen bis mittleren Alter. Soziale, persönliche und medizinisch-ökonomische Auswirkungen, die durch diese Erkrankung ausgelöst werden, machen sie zu einem wichtigen Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Historisch gesehen galt die chirurgische Behandlung der Otosklerose immer als eine der besten Indikationen der otologischen Chirurgie. Das externe Hörgerät war damals eine Alternative zur Operation, die als restriktiveres und weniger wirksames Management der Otosklerose angesehen wurde. Angesichts der jüngsten technologischen Entwicklungen von Hörgeräten sollte ein Vergleich dieser beiden Behandlungen der Otosklerose untersucht werden. Das Fehlen wissenschaftlicher Daten aus der Literatur zu diesem Thema rechtfertigt diese Studie, deren Zweck es ist, die Entwicklung der Lebensqualität und der Hörleistung desselben Patienten nach Übernahme durch diese beiden Ansätze zu beschreiben.

Dies ist eine französische Pilotstudie im Universitätsklinikum Toulouse, an der mindestens 30 Patienten mit nachgewiesener einseitiger oder asymmetrischer Otosklerose teilnehmen werden. Jeder erhält für mindestens 2 Monate ein Hörgerät und wird dann einer Otosklerose-Operation unterzogen.

Das primäre Ergebnis basiert auf einer Studie zur Lebensqualität (Score von 0-100 für den zur Lebensqualität validierten Fragebogen Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Der Fragebogen wird dem Patienten beim Besuch vor der Einschreibung, nach einem Zeitraum von zwei Monaten, in dem er ein externes Hörgerät ausprobiert hat, und zwei Monate nach der Operation ausgehändigt. Sekundäre Ergebnisse werden untersucht: einfache Hörleistung (Sprach- und Tonaudiogramm), komplexe Hörleistung (Sprachaudiogramm im Geräuscherkennungsstempel), spezifische Fragebögen für das Hören (SSQ), für Hörgeräte (APHAB, GBI-Geräte), für Tinnitus, falls vorhanden (THI- und VAS-Beschwerden/Intensität) oder zur chirurgischen Behandlung (Chirurgie GBI). Außerdem werden Daten über Nebenwirkungen der Behandlung und die Anzahl potenzieller Patienten erhoben, die eine Operation nach dem Test des Hörgeräts ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nosologische Kriterien:

  • Einseitige oder beidseitige asymmetrische Otosklerose
  • Schallleitungsschwerhörigkeit von mindestens 30 dB mit einem durchschnittlichen Verlust Rinne bedeutet größer oder gleich 20 dB (auf Frequenzen 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Normales Tympanon
  • CT-Scan der Schläfenbeine mit radiologischen Anzeichen einer Otosklerose

Bezogen auf Behandlungskriterien:

• Keine vorherige Behandlung der Otosklerose

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien:

  • Weit fortgeschrittene Otosklerose, definiert als weniger als 95 dB Luftleitung bei allen Frequenzen oder niedrigere Knochenleitung von 55 dB auf mindestens einer Frequenz
  • Cochlea-Otosklerose, objektiviert auf dem Ct-Scan der Schläfenbeine
  • Sonstige klinische oder radiologische Diagnostik: Cholesteatom, Trommelfellperforation, Geysir-Syndrom, Gehörknöchelchenluxation, Gehörknöchelchenfehlbildung, Tympanosklerose.

Assoziierte Pathologien: Retraktion des Trommelfells, Auswirkungen einer chronischen Otitis, Tubenfunktionsstörung.

Kriterien für vorgeschlagene Behandlungen:

  • Kontraindikationen für Anästhesie
  • Operative Kontraindikation: Gerinnungsstörungen, Paukenretraktion und Tubenfunktionsstörung, Geysir-Syndrom, Einohr, Patientenverweigerung.

Kriterien in Bezug auf die Untersuchungen der Studie: Sprachbarriere (Fragebögen, Tests), kognitive Störungen.

Kriterien zur Vorbehandlung: Vorhergehende Hörhilfe oder Operation Administrative Kriterien: Minderjährige Patienten, geschäftsunfähige Erwachsene, Erwachsene unter Vormundschaft, nicht einwilligungsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externes Hörgerät & Otosklerose-Chirurgie
Probieren Sie mindestens zwei Monate lang ein Hörgerät aus und lassen Sie sich dann einer Otosklerose-Operation unterziehen
Gerät: Externes Hörgerät
Das externe Hörgerät (monaural) mit einem Hörprothesenkonturtyp, Marke PHONAK, Typ Bolero Q70, wird den Patienten für mindestens 2 Monate zur Verfügung gestellt. Aus Gründen der Standardisierung und Vergleichbarkeit der Ergebnisse wird nur ein Prothesentyp (mittel-hoch Reichweite) bereitgestellt werden. Die Einstellungen werden von Audiologen des HNO-Dienstes während des Einschlussbesuchs vorgenommen.
Verfahren: Otosklerose-Operation
Die chirurgische Wiederherstellung des Columella-Effekts besteht in der intraoperativen Überprüfung der stapedo-vestibulären Ankylose, die eine diagnostische Aussagekraft hat. Anschließend wird eine Stapedotomie (Laser oder Ototool°) durchgeführt und zwischen Stapedotomie und dem langen Ambossfortsatz eine Teilprothese der Gehörknöchelchen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität (bewertet durch GHSI)
Zeitfenster: 4. Monat
Das primäre Ergebnis ist die Beschreibung der Entwicklung der Lebensqualität (bewertet durch das Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) während der Hörrehabilitation bei Otosklerose, zunächst mit einem externen monauralen Hörgerät (Unterstützung für mindestens 2 Monate), gefolgt von a chirurgische Behandlung.
4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität (bewertet durch SSQ)
Zeitfenster: Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 2-Monats-Intervention, 2 Monate nach der Operation
Sekundäre Ergebnisse werden die Beschreibung der Entwicklung der Lebensqualität durch spezifische Fragebögen (SSQ APHAB, GBI), die Entwicklung einfacher und komplexer audiometrischer Tests bei beiden Behandlungen von Otosklerose sein. Gemeldete Nebenwirkungen werden ebenso analysiert wie die Anzahl der Patienten, die eine Operation nach dem Versuch einer Hörgeräterehabilitation ablehnten.
Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 2-Monats-Intervention, 2 Monate nach der Operation
Entwicklung der Lebensqualität (bewertet durch APHAB)
Zeitfenster: Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 2-Monats-Intervention, 2 Monate nach der Operation
Sekundäre Ergebnisse werden die Beschreibung der Entwicklung der Lebensqualität durch spezifische Fragebögen (SSQ APHAB, GBI), die Entwicklung einfacher und komplexer audiometrischer Tests bei beiden Behandlungen von Otosklerose sein. Gemeldete Nebenwirkungen werden ebenso analysiert wie die Anzahl der Patienten, die eine Operation nach dem Versuch einer Hörgeräterehabilitation ablehnten.
Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 2-Monats-Intervention, 2 Monate nach der Operation
Entwicklung der Lebensqualität (bewertet durch GBI)
Zeitfenster: Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 2-Monats-Intervention, 2 Monate nach der Operation
Sekundäre Ergebnisse werden die Beschreibung der Entwicklung der Lebensqualität durch spezifische Fragebögen (SSQ APHAB, GBI), die Entwicklung einfacher und komplexer audiometrischer Tests bei beiden Behandlungen von Otosklerose sein. Gemeldete Nebenwirkungen werden ebenso analysiert wie die Anzahl der Patienten, die eine Operation nach dem Versuch einer Hörgeräterehabilitation ablehnten.
Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 2-Monats-Intervention, 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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