- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456272
Appareil auditif versus rééducation chirurgicale comme traitement de l'otospongiose : étude pilote (PARCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'otospongiose est la principale cause de surdité acquise chez la population caucasienne jeune à d'âge moyen. Les impacts sociaux, personnels et médico-économiques induits par cette affection en font un enjeu majeur de santé publique. Historiquement, le traitement chirurgical de l'otosclérose a toujours été considéré comme l'une des meilleures indications de la chirurgie otologique. La prothèse auditive externe était alors une alternative à la chirurgie considérée comme une prise en charge plus contraignante et moins efficace de l'otospongiose. Avec les évolutions technologiques récentes des prothèses auditives, la comparaison de ces deux traitements de l'otospongiose doit être étudiée. L'absence de données scientifiques de la littérature concernant ce sujet justifie cette étude dont le but est de décrire l'évolution de la qualité de vie et des performances auditives d'un même patient après prise en charge par ces deux approches.
Il s'agit d'une étude pilote française au CHU de Toulouse qui inclura un minimum de 30 patients atteints d'otospongiose unilatérale ou asymétrique avérée. Chacun recevra un appareil auditif pendant au moins 2 mois, puis subira une opération d'otospongiose.
Le résultat principal sera basé sur une étude de la qualité de vie (score de 0-100 au questionnaire validé de qualité de vie Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Le questionnaire sera remis au patient lors de la visite de pré-inscription, après une période de 2 mois d'essai d'appareil auditif externe et 2 mois après l'intervention. Les résultats secondaires seront étudiés : performances auditives simples (audiogramme vocal et tonal), performances auditives complexes (audiogramme vocal en timbre de reconnaissance du bruit), questionnaires spécifiques pour l'audition (SSQ), pour les appareils auditifs (APHAB, équipement GBI), pour les acouphènes si présents (inconfort/intensité THI et VAS) ou pour un traitement chirurgical (chirurgie GBI). Des données sur les effets secondaires du traitement et le nombre de patients potentiels refusant la chirurgie après avoir testé l'aide auditive seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères nosologiques :
- Otospongiose unilatérale ou bilatérale asymétrique
- Perte auditive de transmission d'au moins 30 dB avec une perte moyenne Rinne signifie supérieure ou égale à 20 dB (sur les fréquences 0,5, 1, 2, 4 kHz)
- Tympan normal
- Tomodensitométrie des os temporaux montrant des signes radiologiques d'otospongiose
Liés aux critères de traitement :
• Aucun traitement antérieur pour l'otospongiose
Critère d'exclusion:
Critères liés à la maladie :
- Otospongiose très avancée définie comme une conduction aérienne inférieure à 95 dB à toutes les fréquences ou une conduction osseuse inférieure à 55 dB sur au moins une fréquence
- Otosclérose cochléaire objectivée sur les os temporaux Ct-scan
- Autres diagnostics cliniques ou radiologiques : cholestéatome, perforation tympanique, syndrome de geyser, luxation ossiculaire, malformation ossiculaire, tympanosclérose.
Pathologies associées : rétraction tympanique, séquelles d'otites chroniques, dysfonction tubaire.
Critères sur les traitements proposés :
- Contre-indications à l'anesthésie
- Contre-indication opératoire : troubles de la coagulation, rétraction du tympan et dysfonction tubaire, syndrome de geyser, oreille unique, refus du patient.
Critères relatifs aux explorations de l'étude : Barrière de la langue (questionnaires, tests), troubles cognitifs.
Critères relatifs à un traitement antérieur : Antécédents d'appareil auditif ou de chirurgie Critères administratifs : Patients mineurs, majeurs incapables, majeurs sous tutelle, incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prothèse auditive externe & Chirurgie de l'otospongiose
Essayer une aide auditive pendant au moins deux mois, puis subir une chirurgie de l'otospongiose
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La prothèse auditive externe (monaurale) avec une prothèse auditive type contour, marque PHONAK type Bolero Q70 sera fournie aux patients pendant un minimum de 2 mois. Pour des raisons de standardisation et de comparabilité des résultats, un seul type de prothèse (moyen-haut gamme) sera fourni.
Les réglages seront effectués par les audioprothésistes du service ORL lors de la visite d'inclusion.
La restauration chirurgicale de l'effet columellaire consiste en la vérification peropératoire de l'ankylose stapédo-vestibulaire qui permet le diagnostic.
Puis une stapédotomie (laser ou Ototool°) est réalisée et des prothèses ossiculaires partielles sont insérées entre la stapédotomie et le long processus de l'enclume.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la qualité de vie (notée par GHSI)
Délai: 4ème mois
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Le critère de jugement principal est de décrire l'évolution de la qualité de vie (notée par le Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) lors de la rééducation auditive de l'otospongiose d'abord avec une aide auditive externe monaurale (assistance pendant au moins 2 mois), suivie d'une traitement chirurgical.
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4ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la qualité de vie (cotée par SSQ)
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
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Les objectifs secondaires seront de décrire l'évolution de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (SSQ APHAB, GBI), l'évolution des tests audiométriques simples et complexes dans les deux prises en charge de l'otospongiose.
Les effets indésirables rapportés sont également analysés ainsi que le nombre de patients refusant la chirurgie après avoir tenté une rééducation auditive.
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Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
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Evolution de la qualité de vie (score APHAB)
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
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Les objectifs secondaires seront de décrire l'évolution de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (SSQ APHAB, GBI), l'évolution des tests audiométriques simples et complexes dans les deux prises en charge de l'otospongiose.
Les effets indésirables rapportés sont également analysés ainsi que le nombre de patients refusant la chirurgie après avoir tenté une rééducation auditive.
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Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
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Évolution de la qualité de vie (score par GBI)
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
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Les objectifs secondaires seront de décrire l'évolution de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (SSQ APHAB, GBI), l'évolution des tests audiométriques simples et complexes dans les deux prises en charge de l'otospongiose.
Les effets indésirables rapportés sont également analysés ainsi que le nombre de patients refusant la chirurgie après avoir tenté une rééducation auditive.
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Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7312
- 2014-A01764-43 (Autre identifiant: ID-RCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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