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Appareil auditif versus rééducation chirurgicale comme traitement de l'otospongiose : étude pilote (PARCO)

2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Il s'agit d'une étude pilote française au CHU de Toulouse qui inclura un minimum de 30 patients atteints d'otospongiose unilatérale ou asymétrique avérée. Chacun recevra un appareil auditif pendant au moins 2 mois, puis subira une opération d'otospongiose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'otospongiose est la principale cause de surdité acquise chez la population caucasienne jeune à d'âge moyen. Les impacts sociaux, personnels et médico-économiques induits par cette affection en font un enjeu majeur de santé publique. Historiquement, le traitement chirurgical de l'otosclérose a toujours été considéré comme l'une des meilleures indications de la chirurgie otologique. La prothèse auditive externe était alors une alternative à la chirurgie considérée comme une prise en charge plus contraignante et moins efficace de l'otospongiose. Avec les évolutions technologiques récentes des prothèses auditives, la comparaison de ces deux traitements de l'otospongiose doit être étudiée. L'absence de données scientifiques de la littérature concernant ce sujet justifie cette étude dont le but est de décrire l'évolution de la qualité de vie et des performances auditives d'un même patient après prise en charge par ces deux approches.

Il s'agit d'une étude pilote française au CHU de Toulouse qui inclura un minimum de 30 patients atteints d'otospongiose unilatérale ou asymétrique avérée. Chacun recevra un appareil auditif pendant au moins 2 mois, puis subira une opération d'otospongiose.

Le résultat principal sera basé sur une étude de la qualité de vie (score de 0-100 au questionnaire validé de qualité de vie Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). Le questionnaire sera remis au patient lors de la visite de pré-inscription, après une période de 2 mois d'essai d'appareil auditif externe et 2 mois après l'intervention. Les résultats secondaires seront étudiés : performances auditives simples (audiogramme vocal et tonal), performances auditives complexes (audiogramme vocal en timbre de reconnaissance du bruit), questionnaires spécifiques pour l'audition (SSQ), pour les appareils auditifs (APHAB, équipement GBI), pour les acouphènes si présents (inconfort/intensité THI et VAS) ou pour un traitement chirurgical (chirurgie GBI). Des données sur les effets secondaires du traitement et le nombre de patients potentiels refusant la chirurgie après avoir testé l'aide auditive seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères nosologiques :

  • Otospongiose unilatérale ou bilatérale asymétrique
  • Perte auditive de transmission d'au moins 30 dB avec une perte moyenne Rinne signifie supérieure ou égale à 20 dB (sur les fréquences 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Tympan normal
  • Tomodensitométrie des os temporaux montrant des signes radiologiques d'otospongiose

Liés aux critères de traitement :

• Aucun traitement antérieur pour l'otospongiose

Critère d'exclusion:

Critères liés à la maladie :

  • Otospongiose très avancée définie comme une conduction aérienne inférieure à 95 dB à toutes les fréquences ou une conduction osseuse inférieure à 55 dB sur au moins une fréquence
  • Otosclérose cochléaire objectivée sur les os temporaux Ct-scan
  • Autres diagnostics cliniques ou radiologiques : cholestéatome, perforation tympanique, syndrome de geyser, luxation ossiculaire, malformation ossiculaire, tympanosclérose.

Pathologies associées : rétraction tympanique, séquelles d'otites chroniques, dysfonction tubaire.

Critères sur les traitements proposés :

  • Contre-indications à l'anesthésie
  • Contre-indication opératoire : troubles de la coagulation, rétraction du tympan et dysfonction tubaire, syndrome de geyser, oreille unique, refus du patient.

Critères relatifs aux explorations de l'étude : Barrière de la langue (questionnaires, tests), troubles cognitifs.

Critères relatifs à un traitement antérieur : Antécédents d'appareil auditif ou de chirurgie Critères administratifs : Patients mineurs, majeurs incapables, majeurs sous tutelle, incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse auditive externe & Chirurgie de l'otospongiose
Essayer une aide auditive pendant au moins deux mois, puis subir une chirurgie de l'otospongiose
La prothèse auditive externe (monaurale) avec une prothèse auditive type contour, marque PHONAK type Bolero Q70 sera fournie aux patients pendant un minimum de 2 mois. Pour des raisons de standardisation et de comparabilité des résultats, un seul type de prothèse (moyen-haut gamme) sera fourni. Les réglages seront effectués par les audioprothésistes du service ORL lors de la visite d'inclusion.
La restauration chirurgicale de l'effet columellaire consiste en la vérification peropératoire de l'ankylose stapédo-vestibulaire qui permet le diagnostic. Puis une stapédotomie (laser ou Ototool°) est réalisée et des prothèses ossiculaires partielles sont insérées entre la stapédotomie et le long processus de l'enclume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie (notée par GHSI)
Délai: 4ème mois
Le critère de jugement principal est de décrire l'évolution de la qualité de vie (notée par le Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) lors de la rééducation auditive de l'otospongiose d'abord avec une aide auditive externe monaurale (assistance pendant au moins 2 mois), suivie d'une traitement chirurgical.
4ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie (cotée par SSQ)
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
Les objectifs secondaires seront de décrire l'évolution de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (SSQ APHAB, GBI), l'évolution des tests audiométriques simples et complexes dans les deux prises en charge de l'otospongiose. Les effets indésirables rapportés sont également analysés ainsi que le nombre de patients refusant la chirurgie après avoir tenté une rééducation auditive.
Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
Evolution de la qualité de vie (score APHAB)
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
Les objectifs secondaires seront de décrire l'évolution de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (SSQ APHAB, GBI), l'évolution des tests audiométriques simples et complexes dans les deux prises en charge de l'otospongiose. Les effets indésirables rapportés sont également analysés ainsi que le nombre de patients refusant la chirurgie après avoir tenté une rééducation auditive.
Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
Évolution de la qualité de vie (score par GBI)
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie
Les objectifs secondaires seront de décrire l'évolution de la qualité de vie par des questionnaires spécifiques (SSQ APHAB, GBI), l'évolution des tests audiométriques simples et complexes dans les deux prises en charge de l'otospongiose. Les effets indésirables rapportés sont également analysés ainsi que le nombre de patients refusant la chirurgie après avoir tenté une rééducation auditive.
Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention à 2 mois, 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimé)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aide auditive externe

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