Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaite vs. kirurginen kuntoutus otoskleroosin hoitona: Pilottitutkimus (PARCO)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämä on ranskalainen pilottitutkimus Toulousen yliopistollisessa sairaalassa, johon osallistuu vähintään 30 potilasta, joilla on todettu yksipuolinen tai epäsymmetrinen otoskleroosi. Jokainen saa kuulokojeen vähintään 2 kuukaudeksi, minkä jälkeen heille tehdään otoskleroosileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskleroosi on tärkein syy nuorten ja keski-ikäisten valkoihoisten kuulon heikkenemiseen. Tämän kiintymyksen aiheuttamat sosiaaliset, henkilökohtaiset ja lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset tekevät siitä tärkeän kansanterveydellisen asian. Historiallisesti otoskleroosin kirurgista hoitoa on aina pidetty yhtenä parhaista otologisen leikkauksen indikaatioista. Ulkoinen kuulokoje oli silloin vaihtoehto leikkaukselle, jota pidettiin rajoittavampana ja vähemmän tehokkaana otoskleroosin hoitona. Kuulolaitteiden viimeaikaisen teknologisen kehityksen myötä otoskleroosin hoitoa on tutkittava vertaamalla näitä kahta hoitoa. Tieteellisten tietojen puuttuminen tätä aihetta koskevasta kirjallisuudesta oikeuttaa tämän tutkimuksen, jonka tarkoituksena on kuvata saman potilaan elämänlaadun ja kuulokyvyn kehitystä näiden kahden lähestymistavan jälkeen.

Tämä on ranskalainen pilottitutkimus Toulousen yliopistollisessa sairaalassa, johon osallistuu vähintään 30 potilasta, joilla on todettu yksipuolinen tai epäsymmetrinen otoskleroosi. Jokainen saa kuulokojeen vähintään 2 kuukaudeksi, minkä jälkeen heille tehdään otoskleroosileikkaus.

Ensisijainen tulos perustuu elämänlaatututkimukseen (Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -kyselyn elämänlaadun validoitu pistemäärä 0–100). Kyselylomake annetaan potilaalle ennen ilmoittautumista, kahden kuukauden ulkoisen kuulolaitteen kokeilun jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia tutkitaan: yksinkertainen kuulokyky (ääni- ja ääniaudiogrammi), monimutkainen kuulokyky (puheaudiogrammi meluntunnistusleimasimessa), erityiset kuulokyselyt (SSQ), kuulolaitteet (APHAB, GBI-laitteet), mahdolliset tinnitus (THI- ja VAS-epämukavuus/intensiteetti) tai kirurgiseen hoitoon (kirurgia GBI). Tietoja kerätään myös hoidon sivuvaikutuksista ja mahdollisista leikkauksesta kieltäytyvien potilaiden määrästä kuulokojeen testauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nosologiset kriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen epäsymmetrinen otoskleroosi
  • Johtava kuulonalenema vähintään 30 dB keskimääräisellä häviöllä Rinne tarkoittaa vähintään 20 dB (taajuuksilla 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • Normaali tympanoni
  • Ohimoluun TT-skannaus, jossa on otoskleroosin radiologisia merkkejä

Hoidon kriteereihin liittyvät:

• Ei aikaisempaa otoskleroosin hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Tautiin liittyvät kriteerit:

  • Pitkälle edennyt otoskleroosi, joka määritellään alle 95 dB:n ilmanjohtavuudeksi kaikilla taajuuksilla tai alemmaksi luun johtavuudeksi 55 dB vähintään yhdellä taajuudella
  • Cochlear otoskleroosi objektiivattiin ohimoluissa Ct-skannaus
  • Muu kliininen tai radiologinen diagnostiikka: kolesteatooma, tärykalvon perforaatio, geysir-oireyhtymä, luun dislokaatio, luun epämuodostumat, tärykalvon tympanoskleroosi.

Tähän liittyvät sairaudet: tärykalvon sisäänveto, kroonisen korvatulehduksen vaikutukset, munanjohtimen toimintahäiriö.

Ehdotettujen hoitojen kriteerit:

  • Anestesian vasta-aiheet
  • Leikkauksen vasta-aihe: hyytymishäiriöt, tärykalvon sisäänveto ja munanjohtimien toimintahäiriö, geysir-oireyhtymä, yksi korva, potilaan kieltäytyminen.

Tutkimustutkimuksiin liittyvät kriteerit: Kielimuuri (kyselyt, testit), kognitiiviset häiriöt.

Aikaisempaan hoitoon liittyvät kriteerit: Aiempi kuulolaite tai leikkaus Hallinnolliset kriteerit: Potilaat alaikäiset, toimintakyvyttömät aikuiset, huoltajina olevat aikuiset, suostumuskyvyttömät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulkoinen kuulolaite ja otoskleroosin leikkaus
Kuulokojeen kokeilu vähintään kaksi kuukautta ja sen jälkeen otoskleroosileikkaus
Laite: Ulkoinen kuulokoje
Ulkoinen kuulokoje (monokuulo), jossa on kuuloproteesin muoto, merkki PHONAK tyyppi Bolero Q70, toimitetaan potilaille vähintään 2 kuukauden ajan. Standardointisyistä ja tulosten vertailukelpoisuudesta vain yksi proteesityyppi (keskikorkea) alue) tarjotaan. Asetukset tekevät ENT-palvelun audiologit inkluusiokäynnin aikana.
Menettely: Otoskleroosin leikkaus
Columellaarisen vaikutuksen kirurginen palauttaminen koostuu stapedo-vestibulaarisen ankyloosin intraoperatiivisesta todentamisesta, joka tarjoaa diagnostisia tietoja. Sitten suoritetaan stapedotomia (laser tai Ototool°) ja osittainen luuproteesi s asetetaan stapedotomian ja pitkän kudoksen väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun kehitys (GHSI:n arvosana)
Aikaikkuna: 4. kuukausi
Ensisijaisena tuloksena on kuvata elämänlaadun kehitystä (pisteet Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) otoskleroosin kuulokuntoutuksen aikana ensin ulkoisella monokuulolaitteella (tuki vähintään 2 kuukautta), minkä jälkeen kirurginen hoito.
4. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun kehitys (SSQ:lla)
Aikaikkuna: Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 2 kuukauden interventio, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaisena tuloksena on kuvata elämänlaadun kehitystä erityisillä kyselylomakkeilla (SSQ APHAB, GBI), yksinkertaisen ja monimutkaisen audiometrisen testauksen kehitystä molemmissa otoskleroosin hoidoissa. Myös raportoituja haittavaikutuksia analysoidaan sekä niiden potilaiden lukumäärää, jotka kieltäytyivät leikkauksesta kuulolaitekuntoutuksen jälkeen.
Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 2 kuukauden interventio, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun evoluutio (pisteitä APHAB)
Aikaikkuna: Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 2 kuukauden interventio, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaisena tuloksena on kuvata elämänlaadun kehitystä erityisillä kyselylomakkeilla (SSQ APHAB, GBI), yksinkertaisen ja monimutkaisen audiometrisen testauksen kehitystä molemmissa otoskleroosin hoidoissa. Myös raportoituja haittavaikutuksia analysoidaan sekä niiden potilaiden lukumäärää, jotka kieltäytyivät leikkauksesta kuulolaitekuntoutuksen jälkeen.
Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 2 kuukauden interventio, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun kehitys (pisteet GBI)
Aikaikkuna: Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 2 kuukauden interventio, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaisena tuloksena on kuvata elämänlaadun kehitystä erityisillä kyselylomakkeilla (SSQ APHAB, GBI), yksinkertaisen ja monimutkaisen audiometrisen testauksen kehitystä molemmissa otoskleroosin hoidoissa. Myös raportoituja haittavaikutuksia analysoidaan sekä niiden potilaiden lukumäärää, jotka kieltäytyivät leikkauksesta kuulolaitekuntoutuksen jälkeen.
Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 2 kuukauden interventio, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Muu tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen kuulokoje

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa