Audífono versus rehabilitación quirúrgica como tratamiento de la otosclerosis: estudio piloto (PARCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otosclerosis es la principal causa de pérdida auditiva adquirida en la población caucásica de jóvenes a mediana edad. Los impactos sociales, personales y médico-económicos que desencadena esta afección la convierten en un importante problema de salud pública. Históricamente, el tratamiento quirúrgico de la otosclerosis siempre se ha considerado una de las mejores indicaciones de la cirugía otológica. El audífono externo era entonces una alternativa a la cirugía considerada como un manejo más restrictivo y menos eficaz de la otosclerosis. Con los recientes desarrollos tecnológicos de los audífonos, se debe estudiar la comparación de estos dos tratamientos para la otosclerosis. La ausencia de datos científicos en la literatura sobre este tema justifica este estudio cuyo objetivo es describir la evolución de la calidad de vida y el rendimiento auditivo de un mismo paciente después de asumir estos dos enfoques.
Este es un estudio piloto francés en el Hospital Universitario de Toulouse que incluirá un mínimo de 30 pacientes con otosclerosis unilateral o asimétrica comprobada. Cada uno recibirá un audífono por un mínimo de 2 meses y luego se someterá a una cirugía de otosclerosis.
El resultado primario se basará en un estudio de la calidad de vida (puntuación de 0-100 en el cuestionario validado de calidad de vida del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)). El cuestionario se le entregará al paciente en la visita de preinscripción, después de un período de dos meses de prueba de audífonos externos y 2 meses después de la cirugía. Se estudiarán desenlaces secundarios: rendimiento auditivo simple (audiograma de voz y tono), rendimiento auditivo complejo (audiograma de voz en sello de reconocimiento de ruido), cuestionarios específicos para audición (SSQ), para audífonos (APHAB, equipo GBI), para tinnitus si está presente (malestar/intensidad THI y EVA) o para tratamiento quirúrgico (cirugía GBI). También se recopilarán datos sobre los efectos secundarios del tratamiento y el número de posibles pacientes que rechazarán la cirugía después de probar el audífono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios nosológicos:
- Otosclerosis asimétrica unilateral o bilateral
- Hipoacusia conductiva de al menos 30 dB con una pérdida media Rinne media superior o igual a 20 dB (en frecuencias 0,5, 1, 2, 4 kHz)
- tímpano normal
- Tomografía computarizada de huesos temporales que muestra signos radiológicos de otosclerosis
Relacionado con los criterios de tratamiento:
• Sin tratamiento previo para la otosclerosis
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Otosclerosis muy avanzada definida como conducción aérea inferior a 95 dB en todas las frecuencias o conducción ósea inferior a 55 dB en al menos una frecuencia
- Otosclerosis coclear objetivada en TAC de huesos temporales
- Otros diagnósticos clínicos o radiológicos: colesteatoma, perforación de la membrana timpánica, síndrome de géiser, luxación osicular, malformación osicular, timpanoesclerosis.
Patologías asociadas: retracción timpánica, efectos de otitis crónica, disfunción tubárica.
Criterios sobre los tratamientos propuestos:
- Contraindicaciones de la anestesia
- Contraindicación quirúrgica: trastornos de la coagulación, retracción del tímpano y disfunción tubárica, síndrome de géiser, oído único, rechazo del paciente.
Criterios relativos a las exploraciones del estudio: Barrera del idioma (cuestionarios, pruebas), trastornos cognitivos.
Criterios relativos a tratamientos previos: Audífono o cirugía previa Criterios administrativos: Pacientes menores, adultos incapaces, adultos bajo tutela, incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de audífonos externos y otosclerosis
Probar un audífono durante al menos dos meses y luego someterse a una cirugía de otosclerosis
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El audífono externo (monoaural) con prótesis auditiva tipo contorno, marca PHONAK tipo Bolero Q70 se entregará a los pacientes durante un mínimo de 2 meses. rango) será proporcionado.
Los ajustes serán realizados por audiólogos del servicio de Otorrinolaringología durante la visita de inclusión.
La restauración quirúrgica del efecto columelar consiste en la verificación intraoperatoria de la anquilosis estapedo-vestibular que proporciona diagnóstico.
Luego se realiza una estapedotomía (láser u Ototool°) y se inserta una prótesis osicular parcial entre la estapedotomía y el proceso largo del yunque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida (puntuada por GHSI)
Periodo de tiempo: 4to Mes
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El resultado primario es describir la evolución de la calidad de vida (puntuada por el Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)) durante la rehabilitación auditiva de la otosclerosis primero con un audífono monoaural externo (apoyo durante al menos 2 meses), seguido de una Tratamiento quirúrgico.
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4to Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la calidad de vida (puntuada por SSQ)
Periodo de tiempo: Cambio y evolución en diferentes momentos: basal, 2 meses de intervención, 2 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios serán describir la evolución de la calidad de vida mediante cuestionarios específicos (SSQ APHAB, GBI), la evolución de pruebas audiométricas simples y complejas en ambos manejos de la otosclerosis.
También se analizan las reacciones adversas notificadas, así como el número de pacientes que rechazan la cirugía después de intentar la rehabilitación con audífonos.
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Cambio y evolución en diferentes momentos: basal, 2 meses de intervención, 2 meses después de la cirugía
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Evolución de la calidad de vida (puntuada por APHAB)
Periodo de tiempo: Cambio y evolución en diferentes momentos: basal, 2 meses de intervención, 2 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios serán describir la evolución de la calidad de vida mediante cuestionarios específicos (SSQ APHAB, GBI), la evolución de pruebas audiométricas simples y complejas en ambos manejos de la otosclerosis.
También se analizan las reacciones adversas notificadas, así como el número de pacientes que rechazan la cirugía después de intentar la rehabilitación con audífonos.
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Cambio y evolución en diferentes momentos: basal, 2 meses de intervención, 2 meses después de la cirugía
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Evolución de la calidad de vida (puntuada por GBI)
Periodo de tiempo: Cambio y evolución en diferentes momentos: basal, 2 meses de intervención, 2 meses después de la cirugía
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Los resultados secundarios serán describir la evolución de la calidad de vida mediante cuestionarios específicos (SSQ APHAB, GBI), la evolución de pruebas audiométricas simples y complejas en ambos manejos de la otosclerosis.
También se analizan las reacciones adversas notificadas, así como el número de pacientes que rechazan la cirugía después de intentar la rehabilitación con audífonos.
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Cambio y evolución en diferentes momentos: basal, 2 meses de intervención, 2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7312
- 2014-A01764-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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