围手术期风险研究 (PRS)
2025年4月3日 更新者：Fox Chase Cancer Center
接受择期重大癌症手术的患者的围手术期风险分层和基于风险的协议驱动管理的随机对照试验
该试验的主要目的是确定围手术期风险分层和基于风险的、协议驱动的管理与择期重大癌症手术患者的标准围手术期管理相比是否能降低死亡率或严重并发症发生率。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
大型癌症手术与显着的术后死亡率和主要发病率相关。
术后发病率对医疗保健利用率、医疗保健费用、出院回家率、生活质量、术后抗肿瘤治疗的接受率、无病生存率和总生存率产生不利影响。
研究人员假设围手术期风险分层和基于风险的协议驱动管理（与标准围手术期管理相比）将导致接受重大癌症手术的患者术后 30 天死亡率或主要发病率降低。
这是基于我们的理论，即术前/术后使用新开发的围手术期风险预测工具将有助于识别术后死亡或严重并发症风险增加的患者，这些患者可能受益于基于风险的、协议驱动的围手术期管理，包括升级水平护理、提高监测水平和提高住院医师共同管理水平。
拟议研究中的一组评估和干预措施在概念上类似于最近测试并证明可降低围手术期死亡率和发病率的其他“捆绑式”干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄 > 或 = 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1、2 或 3。
- 很可能（即临床可疑）或组织学/细胞学证实的原发性或复发性恶性肿瘤、恶性神经内分泌肿瘤或原位癌（任何阶段）。
计划进行治愈性或姑息性重大癌症手术，包括：
- 舌切除术
- 咽切除术
- 喉切除术
- 颈部清扫术
- 食管切除术
- 肺切除术
- 胃切除术
- 胰腺切除术
- 肝切除术
- 结肠切除术
- 直肠切除术
- 子宫切除术/子宫肌瘤切除术
- 妇科重建
- 前列腺切除术
- 肾切除术
- 膀胱切除术
- 乳房重建
- 皮瓣重建
- 计划在首次注册后 30 天内在 Fox Chase 癌症中心进行择期重大癌症手术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 同意书
- 返回 Fox Chase 癌症中心进行所有术前和术后研究评估的地理可达性和意愿。
排除标准：
- 良性神经内分泌肿瘤、良性肿瘤、行为不确定的肿瘤或性质不明的肿瘤的临床或组织诊断。
- 在首次注册前 < 14 天使用全身化疗和/或放疗。 姑息性放射治疗可用于照射无法使用全身或局部镇痛药充分控制的疼痛性骨转移的小区域
- 任何可能干扰受试者参与研究、遵守研究要求或评估研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准围手术期管理
标准的术后护理
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根据医学指示进行常规术后护理
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实验性的：基于风险的围手术期管理
术前风险分层 术后风险分层 基于风险，不断升级的护理水平 基于风险，不断升级的监测水平 基于风险，不断升级的共同管理水平
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基于患者人口统计学/合并症和计划程序的术前风险预测工具
基于术中变量的术后风险预测工具
常规病房 vs. 遥测病房 vs. 降压病房 vs. ICU 术后观察
生命体征监测的不同频率 遥测、脉搏血氧仪和预警系统的不同使用
医院医师共同管理的不同用途
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率或严重并发症（由美国外科医师学会国家外科质量改进计划 [ACS NSQIP] 定义）
大体时间：术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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严重并发症发生率（由 ACS NSQIP 定义）
大体时间：术后30天
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术后30天
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严重/3-4 级不良事件发生率（由 CTCAE 定义）
大体时间：术后30天
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术后30天
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Clavien-Dindo IIIa-V 级并发症发生率（由 ACS NSQIP 定义）
大体时间：术后30天
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术后30天
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|
Clavien-Dindo IIIa-V 级不良事件发生率（由 CTCAE 定义）
大体时间：术后30天
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术后30天
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心脏并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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肺部并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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肾脏并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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伤口并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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感染并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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手术室返回率
大体时间：术后30天
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术后30天
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初级重症监护室入院率
大体时间：从手术日期到出院日期，最多 3 个月
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从手术日期到出院日期，最多 3 个月
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二级重症监护室入院率
大体时间：从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
从手术日期到出院日期，最多 3 个月
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停留时间
大体时间：从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
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住院总费用
大体时间：从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
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出院率
大体时间：从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
从手术日期到出院日期，最多 3 个月
|
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再入院率
大体时间：术后30天
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术后30天
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后（30 天）
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术后（30 天）
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接受抗肿瘤治疗
大体时间：术后30天
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术后30天
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总生存期
大体时间：从索引手术日期到死亡日期、失访日期或研究结束日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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从索引手术日期到死亡日期、失访日期或研究结束日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外返回手术室的比率
大体时间：术后30天
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术后30天
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计划外再入院率
大体时间：术后30天
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术后30天
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再入院率
大体时间：术后60天
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术后60天
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再入院率
大体时间：术后90天
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术后90天
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后（60 天）
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术后（60 天）
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后（90 天）
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术后（90 天）
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接受抗肿瘤治疗
大体时间：术后60天
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术后60天
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接受抗肿瘤治疗
大体时间：术后90天
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术后90天
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无病生存
大体时间：从指数手术日期到复发、死亡、失访或研究结束日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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在指数手术后被认为没有疾病临床证据的患者
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从指数手术日期到复发、死亡、失访或研究结束日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月19日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计的)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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