Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование периоперационного риска (PRS)

3 апреля 2025 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование стратификации периоперационного риска и основанного на риске, управляемого протоколом ведения пациентов, перенесших плановую обширную онкологическую операцию

Основная цель этого исследования — определить, приводит ли стратификация периоперационного риска и управление, основанное на оценке риска и протоколе, к снижению частоты летальных исходов или серьезных осложнений по сравнению со стандартным периоперационным ведением пациентов, перенесших плановое обширное хирургическое вмешательство по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое вмешательство при крупных онкологических заболеваниях связано со значительными показателями послеоперационной смертности и серьезных осложнений. Послеоперационная заболеваемость отрицательно влияет на использование медицинских услуг, затраты на здравоохранение, частоту выписки домой, качество жизни, частоту получения послеоперационной противоопухолевой терапии, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость. Исследователи предполагают, что стратификация периоперационного риска и управление, основанное на оценке риска и протоколе (по сравнению со стандартным периоперационным ведением), приведут к снижению 30-дневной послеоперационной смертности или серьезной заболеваемости у пациентов, перенесших обширную онкологическую операцию. Это основано на нашей теории о том, что предоперационное/послеоперационное использование недавно разработанных инструментов прогнозирования периоперационного риска поможет выявить пациентов с повышенным риском послеоперационной смерти или серьезных осложнений, которым может помочь периоперационное ведение на основе риска, основанное на протоколе, включая эскалацию уровней ухода, повышения уровня мониторинга и повышения уровня совместного управления больницами. Набор оценок и вмешательств в предлагаемом исследовании концептуально подобен другим «связанным» вмешательствам, которые недавно были протестированы и продемонстрировали снижение периоперационной смертности и заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст > или = 18 лет на момент постановки диагноза.
  2. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1, 2 или 3.
  3. Вероятное (т.е. клинически подозрительное) или подтвержденное гистологически/цитологически, первичное или рецидивирующее злокачественное новообразование, злокачественная нейроэндокринная опухоль или карцинома in situ (любая стадия).

  4. Назначен для лечебной или паллиативной хирургии крупного рака, в том числе:

    • Глоссэктомия
    • Фарингэктомия
    • Ларингэктомия
    • Рассечение шеи
    • эзофагэктомия
    • Резекция легкого
    • Гастрэктомия
    • Панкреатэктомия
    • Гепатэктомия
    • Колэктомия
    • проктэктомия
    • Гистерэктомия/миомэктомия
    • Гинекологическая реконструкция
    • Простатэктомия
    • нефрэктомия
    • Цистэктомия
    • Реконструкция груди
    • Реконструкция лоскута
  5. Запланирована плановая серьезная операция по поводу рака в онкологическом центре Fox Chase в течение 30 дней после первой регистрации.
  6. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  7. Географическая доступность и готовность вернуться в онкологический центр Fox Chase для всех предоперационных и послеоперационных оценок.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Клинический или тканевой диагноз доброкачественной нейроэндокринной опухоли, доброкачественного новообразования, новообразования неопределенного характера или новообразования неуточненной природы.
  2. Использование системной химиотерапии и/или лучевой терапии менее чем за 14 дней до первой регистрации. Паллиативная лучевая терапия разрешена для облучения небольших участков болезненных костных метастазов, которые невозможно адекватно лечить с помощью системных или местных анальгетиков.
  3. Любое условие, которое может помешать участию субъекта в исследовании, соблюдению требований исследования или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное периоперационное ведение
Стандартный послеоперационный уход
Другой: Стандартный послеоперационный уход
Обычный послеоперационный уход по медицинским показаниям
Экспериментальный: Риск-ориентированное периоперационное ведение
Предоперационная стратификация риска Послеоперационная стратификация риска На основе риска, повышающиеся уровни помощи На основе риска, нарастающего уровня мониторинга На основе риска, нарастающего уровня совместного ведения
Другой: Предоперационная стратификация риска
Инструмент предоперационного прогнозирования риска на основе демографических данных/сопутствующей патологии пациента и планируемой процедуры
Другой: Стратификация послеоперационного риска
Инструмент прогнозирования послеоперационного риска на основе интраоперационных переменных
Другой: Возрастающие уровни помощи, основанные на оценке риска
Послеоперационное наблюдение в обычном отделении по сравнению с отделением телеметрии по сравнению с пошаговым отделением по сравнению с отделением интенсивной терапии
Другой: Возрастающие уровни мониторинга на основе рисков
Различная частота мониторинга показателей жизнедеятельности Различное использование телеметрии, пульсоксиметрии и системы раннего предупреждения
Другой: Риск-ориентированный, возрастающий уровень совместного управления
Различное использование госпиталистского совместного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности или серьезных осложнений (согласно определению Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов [ACS NSQIP])
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота серьезных осложнений (по определению ACS NSQIP)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота серьезных нежелательных явлений/нежелательных явлений 3-4 степени (по определению CTCAE)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота осложнений IIIa-V степени по Clavien-Dindo (по определению ACS NSQIP)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота нежелательных явлений IIIa-V степени по Clavien-Dindo (согласно определению CTCAE)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота сердечных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота почечных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Скорость возврата в операционную
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота госпитализаций в отделение первичной интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Частота госпитализаций в отделения вторичной интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Общая стоимость больниц
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Скорость выписки домой
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Послеоперационный (через 30 дней)
Послеоперационный (через 30 дней)
Получение противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты индексной операции до даты смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
От даты индексной операции до даты смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота незапланированных возвращений в операционную
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 60-дневный послеоперационный период
60-дневный послеоперационный период
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный период
90-дневный послеоперационный период
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Послеоперационный (через 60 дней)
Послеоперационный (через 60 дней)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Послеоперационный (через 90 дней)
Послеоперационный (через 90 дней)
Получение противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 60-дневный послеоперационный период
60-дневный послеоперационный период
Получение противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный период
90-дневный послеоперационный период
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От даты индексной операции до даты рецидива, смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
У пациентов, у которых, как считается, нет клинических признаков заболевания после индексной операции.
От даты индексной операции до даты рецидива, смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SURG-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Стандартный послеоперационный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться