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Étude de risque périopératoire (PRS)

3 avril 2025 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé sur la stratification des risques périopératoires et la gestion basée sur les risques et basée sur le protocole chez les patients subissant une chirurgie élective majeure contre le cancer

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la stratification des risques périopératoires et la prise en charge basée sur les risques et le protocole conduisent à une réduction du taux de décès ou de complications graves par rapport à la prise en charge périopératoire standard chez les patients subissant une chirurgie élective majeure contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie majeure du cancer est associée à des taux significatifs de mortalité postopératoire et de morbidité majeure. La morbidité postopératoire a un impact négatif sur l'utilisation des soins de santé, les coûts des soins de santé, les taux de retour à domicile, la qualité de vie, les taux de réception d'un traitement antinéoplasique postopératoire, la survie sans maladie et la survie globale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stratification des risques périopératoires et la gestion basée sur les risques et basée sur le protocole (par rapport à la gestion périopératoire standard) conduiront à une réduction de la mortalité postopératoire à 30 jours ou de la morbidité majeure chez les patients subissant une chirurgie oncologique majeure. Ceci est basé sur notre théorie selon laquelle l'utilisation préopératoire/postopératoire d'outils de prédiction des risques périopératoires nouvellement développés aidera à identifier les patients présentant un risque accru de décès postopératoire ou de complications graves qui pourraient bénéficier d'une gestion périopératoire basée sur les risques et basée sur le protocole, y compris les niveaux croissants des soins, des niveaux croissants de surveillance et des niveaux croissants de cogestion hospitalière. L'ensemble d'évaluations et d'interventions dans l'étude proposée est conceptuellement similaire à d'autres interventions «groupées» qui ont récemment été récemment testées et démontrées pour réduire la mortalité et la morbidité périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge > ou = 18 ans au moment du diagnostic.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3.
  3. Probable (c'est-à-dire cliniquement suspect) ou histologiquement/cytologiquement confirmé, primitif ou récurrent, néoplasme malin, tumeur neuroendocrine maligne ou carcinome in situ (tout stade).

  4. Prévu pour une chirurgie curative ou palliative d'un cancer majeur, incluant :

    • Glossectomie
    • Pharyngectomie
    • Laryngectomie
    • Dissection du cou
    • Oesophagectomie
    • Résection pulmonaire
    • Gastrectomie
    • Pancréatectomie
    • Hépatectomie
    • Colectomie
    • Proctectomie
    • Hystérectomie/Myomectomie
    • Reconstruction gynécologique
    • Prostatectomie
    • Néphrectomie
    • Cystectomie
    • Reconstruction mammaire
    • Reconstruction du lambeau
  5. Prévu pour une chirurgie élective majeure contre le cancer au Fox Chase Cancer Center dans les 30 jours suivant la première inscription.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  7. Accessibilité géographique et volonté de retourner au Fox Chase Cancer Center pour toutes les évaluations d'études préopératoires et postopératoires.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Diagnostic clinique ou tissulaire de tumeur neuroendocrine bénigne, de tumeur bénigne, de tumeur de comportement incertain ou de tumeur de nature non précisée.
  2. Utilisation de la chimiothérapie systémique et/ou de la radiothérapie < 14 jours avant la première inscription. La radiothérapie palliative est autorisée pour irradier de petites zones de métastases osseuses douloureuses qui ne peuvent pas être gérées adéquatement à l'aide d'analgésiques systémiques ou locaux
  3. Toute condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge périopératoire standard
Soins postopératoires standards
Autre: Soins postopératoires standards
Soins postopératoires de routine, selon les indications médicales
Expérimental: Gestion périopératoire basée sur les risques
Stratification des risques préopératoires Stratification des risques postopératoires Niveaux de soins croissants basés sur les risques Niveaux de surveillance croissants basés sur les risques Niveaux de cogestion croissants basés sur les risques
Autre: Stratification des risques préopératoires
Outil préopératoire de prédiction des risques basé sur les caractéristiques démographiques/comorbidité des patients et la procédure planifiée
Autre: Stratification des risques postopératoires
Outil de prédiction du risque postopératoire basé sur des variables peropératoires
Autre: Niveaux de soins croissants et basés sur les risques
Observation postopératoire en unité régulière vs unité de télémétrie vs unité de descente vs USI
Autre: Niveaux croissants de surveillance basés sur les risques
Fréquences variables de surveillance des signes vitaux Utilisation variable de la télémétrie, de l'oxymétrie de pouls et du système d'alerte précoce
Autre: Niveaux croissants de cogestion basés sur les risques
Utilisation variable de la cogestion hospitalière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de décès ou de complications graves (tel que défini par l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complication grave (tel que défini par l'ACS NSQIP)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux d'événements indésirables graves/de grade 3-4 (tel que défini par le CTCAE)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complication Clavien-Dindo grade IIIa-V (tel que défini par l'ACS NSQIP)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux d'événement indésirable Clavien-Dindo grade IIIa-V (tel que défini par le CTCAE)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications cardiaques
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications pulmonaires
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications rénales
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications des plaies
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications infectieuses
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de retour au bloc opératoire
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux d'admission en unité de soins intensifs primaires
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Taux d'admission en réanimation secondaire
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Durée du séjour
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Total des frais d'hospitalisation
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Taux de retour à domicile
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Postopératoire (à 30 jours)
Postopératoire (à 30 jours)
Réception d'un traitement anti-néoplasique
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
La survie globale
Délai: De la date de la chirurgie index à la date du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date de la chirurgie index à la date du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour imprévu au bloc opératoire
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de réadmission non planifiée à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 60 jours
Période postopératoire de 60 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 90 jours
Période postopératoire de 90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Postopératoire (à 60 jours)
Postopératoire (à 60 jours)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Postopératoire (à 90 jours)
Postopératoire (à 90 jours)
Réception d'un traitement anti-néoplasique
Délai: Période postopératoire de 60 jours
Période postopératoire de 60 jours
Réception d'un traitement anti-néoplasique
Délai: Période postopératoire de 90 jours
Période postopératoire de 90 jours
Survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de la récidive, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Chez les patients qui sont considérés comme n'ayant aucun signe clinique de maladie après la chirurgie index
De la date de la chirurgie index à la date de la récidive, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimé)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURG-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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