Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ryzyka okołooperacyjnego (PRS)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego i opartego na ryzyku, opartego na protokole postępowania u pacjentów poddawanych planowym poważnym operacjom onkologicznym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stratyfikacja ryzyka okołooperacyjnego i zarządzanie oparte na ryzyku i oparte na protokole prowadzi do zmniejszenia częstości zgonów lub poważnych powikłań w porównaniu ze standardowym postępowaniem okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważna operacja raka wiąże się ze znacznymi wskaźnikami śmiertelności pooperacyjnej i dużej zachorowalności. Zachorowalność pooperacyjna niekorzystnie wpływa na wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty opieki zdrowotnej, częstość wypisów do domu, jakość życia, wskaźniki otrzymania pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Badacze stawiają hipotezę, że okołooperacyjna stratyfikacja ryzyka i oparte na ryzyku, oparte na protokole postępowanie (w porównaniu ze standardowym postępowaniem okołooperacyjnym) doprowadzi do zmniejszenia 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej lub poważnej zachorowalności u pacjentów poddawanych poważnym operacjom nowotworowym. Opiera się to na naszej teorii, że przedoperacyjne/pooperacyjne zastosowanie nowo opracowanych okołooperacyjnych narzędzi do przewidywania ryzyka pomoże zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zgonu pooperacyjnego lub poważnych powikłań, u których korzystne byłoby oparte na ryzyku, oparte na protokole zarządzanie okołooperacyjne, w tym eskalacja poziomów opieki, eskalacja poziomu monitorowania i eskalacja poziomu współzarządzania szpitalem. Zestaw ocen i interwencji w proponowanym badaniu jest koncepcyjnie podobny do innych „pakowanych” interwencji, które zostały ostatnio przetestowane i wykazano, że zmniejszają śmiertelność i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek > lub = 18 lat w chwili rozpoznania.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3.
  3. Prawdopodobny (tj. klinicznie podejrzany) lub potwierdzony histologicznie/cytologicznie, pierwotny lub nawracający nowotwór złośliwy, złośliwy guz neuroendokrynny lub rak in situ (dowolny stopień zaawansowania).

  4. Zaplanowane do leczniczej lub paliatywnej poważnej operacji raka, w tym:

    • Glossektomia
    • Faryngektomia
    • Laryngektomia
    • Sekcja szyi
    • przełyku
    • Resekcja płuca
    • Wycięcie żołądka
    • Pankreatektomia
    • Hepatektomia
    • Kolektomia
    • Proktektomia
    • Histerektomia/Miomektomia
    • Rekonstrukcja ginekologiczna
    • prostatektomia
    • Nefrektomia
    • Wycięcie pęcherza
    • Rekonstrukcja piersi
    • Rekonstrukcja klapy
  5. Zaplanowana planowa poważna operacja raka w Fox Chase Cancer Center w ciągu 30 dni po pierwszej rejestracji.
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu zgody na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  7. Dostępność geograficzna i chęć powrotu do Fox Chase Cancer Center w celu wykonania wszystkich przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Rozpoznanie kliniczne lub tkankowe łagodnego guza neuroendokrynnego, łagodnego nowotworu, nowotworu o niepewnym zachowaniu lub nowotworu o nieokreślonym charakterze.
  2. Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub radioterapii < 14 dni przed Pierwszą Rejestracją. Radioterapia paliatywna jest dozwolona w przypadku naświetlania małych obszarów bolesnych przerzutów do kości, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwbólowych
  3. Każdy stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, zgodność z wymogami badania lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie okołooperacyjne
Standardowa opieka pooperacyjna
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna
Rutynowa opieka pooperacyjna, zgodnie ze wskazaniami medycznymi
Eksperymentalny: Oparte na ryzyku postępowanie okołooperacyjne
Przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka Pooperacyjna stratyfikacja ryzyka Oparta na ryzyku, eskalacja poziomów opieki Oparta na ryzyku, eskalacja poziomów monitorowania Oparta na ryzyku, eskalacja poziomów współzarządzania
Inny: Przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka
Narzędzie do przewidywania ryzyka przedoperacyjnego na podstawie danych demograficznych pacjenta/chorobowości współistniejącej i planowanej procedury
Inny: Stratyfikacja ryzyka pooperacyjnego
Narzędzie do przewidywania ryzyka pooperacyjnego na podstawie zmiennych śródoperacyjnych
Inny: Oparte na ryzyku, rosnące poziomy opieki
Obserwacja pooperacyjna na oddziale zwykłym vs. oddziale telemetrii vs. oddziale stopniowym vs. OIT
Inny: Oparte na ryzyku, rosnące poziomy monitorowania
Różne częstotliwości monitorowania parametrów życiowych Różne zastosowania telemetrii, pulsoksymetrii i systemu wczesnego ostrzegania
Inny: Oparte na ryzyku, eskalujące poziomy współzarządzania
Różne zastosowania współzarządzania szpitalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów lub poważnych powikłań (zgodnie z definicją Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej American College of Surgeons [ACS NSQIP])
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik poważnych powikłań (zgodnie z definicją ACS NSQIP)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych/stopnia 3-4 (zgodnie z definicją CTCAE)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Częstość powikłań stopnia IIIa-V Clavien-Dindo (zgodnie z definicją ACS NSQIP)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia IIIa-V Clavien-Dindo (zgodnie z definicją CTCAE)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Częstość powikłań sercowych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Częstość powikłań nerkowych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Szybkość powrotu na salę operacyjną
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik przyjęć na oddział podstawowej intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Wskaźnik przyjęć na drugi oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Całkowite opłaty szpitalne
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Szybkość wypisu do domu
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po 30 dniach)
Pooperacyjny (po 30 dniach)
Odbiór terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji wskaźnika do daty śmierci, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Od daty operacji wskaźnika do daty śmierci, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieplanowanych powrotów na salę operacyjną
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
30-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 60-dniowy okres pooperacyjny
60-dniowy okres pooperacyjny
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 90-dniowy okres pooperacyjny
90-dniowy okres pooperacyjny
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po 60 dniach)
Pooperacyjny (po 60 dniach)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po 90 dniach)
Pooperacyjny (po 90 dniach)
Odbiór terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 60-dniowy okres pooperacyjny
60-dniowy okres pooperacyjny
Odbiór terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 90-dniowy okres pooperacyjny
90-dniowy okres pooperacyjny
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty operacji wskaźnika do daty nawrotu, zgonu, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
U pacjentów, u których uznano, że nie mają klinicznych objawów choroby po operacji wskaźnika
Od daty operacji wskaźnika do daty nawrotu, zgonu, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Standardowa opieka pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj