Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen riskitutkimus (PRS)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisen riskin jakautumisesta ja riskiin perustuvasta, protokollapohjaisesta hoidosta potilailla, joille tehdään valinnainen vakava syöpäleikkaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako perioperatiivinen riskien kerrostuminen ja riskiin perustuva, protokollaan perustuva hallinta kuolemantapausten tai vakavien komplikaatioiden vähenemiseen verrattuna tavanomaiseen perioperatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri syöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriin syöpäleikkauksiin liittyy merkittävä leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja suuri sairastuvuus. Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus vaikuttaa haitallisesti terveydenhuollon käyttöön, terveydenhuollon kustannuksiin, kotiinlähtöjen määrään, elämänlaatuun, leikkauksen jälkeisen antineoplastisen hoidon saantiin, sairaudettomaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Tutkijat olettavat, että perioperatiivinen riskien kerrostuminen ja riskiin perustuva, protokollapohjainen hallinta (verrattuna tavanomaiseen perioperatiiviseen hoitoon) vähentävät 30 päivän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta tai vakavaa sairastuvuutta potilailla, joille tehdään suuri syöpäleikkaus. Tämä perustuu teoriaamme, jonka mukaan äskettäin kehitettyjen, perioperatiivisten riskien ennustustyökalujen käyttö ennen leikkausta / postoperatiivinen käyttö auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt postoperatiivisen kuoleman riski tai vakavia komplikaatioita, jotka voivat hyötyä riskiin perustuvasta, protokollapohjaisesta perioperatiivisesta hoidosta, mukaan lukien kohonneet tasot. hoidon lisääntyminen, seurannan lisääntyminen ja sairaalahoidon yhteisjohtamisen lisääntyminen. Ehdotetun tutkimuksen arvioinnit ja interventiot ovat käsitteellisesti samanlaisia ​​kuin muut "niputetut" interventiot, jotka on äskettäin testattu ja joiden on osoitettu vähentävän perioperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikä > tai = 18 vuotta diagnoosin yhteydessä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3.
  3. Todennäköinen (eli kliinisesti epäilyttävä) tai histologisesti/sytologisesti vahvistettu, primaarinen tai uusiutuva, pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen neuroendokriininen kasvain tai karsinooma in situ (mikä tahansa vaihe).

  4. Suunniteltu parantavaan tai palliatiiviseen suureen syöpäleikkaukseen, mukaan lukien:

    • Glossektomia
    • Farynektomia
    • Kurkunpään poisto
    • Kaulan dissektio
    • Esophagectomia
    • Keuhkojen resektio
    • Gastrektomia
    • Haiman poisto
    • Maksan poisto
    • Kolektomia
    • Protektomia
    • Kohdunpoisto/myomektomia
    • Gynekologinen rekonstruktio
    • Eturauhasen poisto
    • Nefrektomia
    • Kystektomia
    • Rintojen rekonstruktio
    • Läppäremontti
  5. Suunniteltu valittavaan suureen syöpäleikkaukseen Fox Chase Cancer Centerissä 30 päivän sisällä ensimmäisestä rekisteröinnistä.
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) suostumusasiakirja
  7. Maantieteellinen saavutettavuus ja halukkuus palata Fox Chase Cancer Centeriin kaikkia preoperatiivisia ja postoperatiivisia tutkimusarviointeja varten.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Hyvänlaatuisen neuroendokriinisen kasvaimen, hyvänlaatuisen kasvaimen, epävarman käyttäytymisen kasvaimen tai luonteeltaan määrittelemättömän kasvaimen kliininen tai kudosdiagnoosi.
  2. Systeemisen kemoterapian ja/tai sädehoidon käyttö < 14 päivää ennen ensimmäistä rekisteröintiä. Palliatiivinen sädehoito on sallittu pienten kivuliaita luumetastaasien alueiden säteilyttämiseen, joita ei voida hallita riittävästi systeemisillä tai paikallisilla kipulääkkeillä
  3. Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen, tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali perioperatiivinen hallinta
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito
Muut: Normaali leikkauksen jälkeinen hoito
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito lääketieteellisten indikaatioiden mukaan
Kokeellinen: Riskilähtöinen, perioperatiivinen hallinta
Leikkausta edeltävä riskikerrostuminen Leikkauksen jälkeinen riskikerrostuminen Riskiperusteinen, lisääntyvät hoitotasot Riskiperusteiset, lisääntyvät seurannan tasot Riskiperusteiset, lisääntyvät yhteishallinnan tasot
Muut: Preoperatiivinen riskin kerrostuminen
Preoperatiivinen riskinennustetyökalu, joka perustuu potilaan demografisiin tietoihin/sananaikaisiin sairauksiin ja suunniteltuun menettelyyn
Muut: Leikkauksen jälkeinen riskin kerrostuminen
Leikkauksen jälkeinen riskien ennustetyökalu, joka perustuu leikkauksensisäisiin muuttujiin
Muut: Riskiperusteinen, kasvava hoitotaso
Postoperatiivinen havainnointi tavallisessa yksikössä vs. telemetriayksikkö vs. stepdown vs. tehohoitoyksikkö
Muut: Riskiperusteinen, lisääntyvä seuranta
Elintoimintojen monitoroinnin vaihtelevat taajuudet Telemetrian, pulssioksimetrian ja varhaisvaroitusjärjestelmän vaihteleva käyttö
Muut: Riskiperusteinen, lisääntyvät yhteishallinnan tasot
Hospitalist-yhteisjohtamisen vaihteleva käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolemien tai vakavien komplikaatioiden määrä (määritelty American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -ohjelmassa [ACS NSQIP])
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Vakavien komplikaatioiden määrä (ACS NSQIP:n määrittelemä)
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Vakavan/asteen 3–4 haittatapahtuman määrä (CTCAE:n määrittelemä)
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Clavien-Dindo-asteen IIIa-V komplikaatioiden määrä (ACS NSQIP:n määrittelemä)
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Clavien-Dindo asteen IIIa-V haittatapahtuman määrä (CTCAE:n määrittelemä)
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Sydämen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Munuaisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Palautusnopeus leikkaussaliin
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Ensisijaisen tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Toissijaisen tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Sairaalamaksut yhteensä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Kotiin purkunopeus
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Indeksileikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (30 päivän kuluttua)
Leikkauksen jälkeinen (30 päivän kuluttua)
Antineoplastisen hoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä kuoleman, seurannan menettämisen tai tutkimuksen päättymispäivään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Indeksileikkauksen päivämäärästä kuoleman, seurannan menettämisen tai tutkimuksen päättymispäivään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton määrä
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 60 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
60 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
90 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (60 päivän kuluttua)
Leikkauksen jälkeinen (60 päivän kuluttua)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (90 päivän kuluttua)
Leikkauksen jälkeinen (90 päivän kuluttua)
Antineoplastisen hoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 60 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
60 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Antineoplastisen hoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 90 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
90 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä uusiutumisen, kuoleman, seurannan menettämisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Potilailla, joilla ei katsota olevan kliinisiä merkkejä sairaudesta indeksileikkauksen jälkeen
Indeksileikkauksen päivämäärästä uusiutumisen, kuoleman, seurannan menettämisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURG-073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Normaali leikkauksen jälkeinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa