Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ riskstudie (PRS)

11 mars 2024 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

En randomiserad kontrollerad studie av perioperativ riskstratifiering och riskbaserad, protokolldriven hantering hos patienter som genomgår elektiv större cancerkirurgi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om perioperativ riskstratifiering och riskbaserad, protokolldriven hantering leder till en minskning av antalet dödsfall eller allvarliga komplikationer jämfört med standard perioperativ behandling hos patienter som genomgår elektiv större cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Större canceroperationer är förknippade med betydande postoperativ mortalitet och stor sjuklighet. Postoperativ sjuklighet har en negativ inverkan på sjukvårdsanvändning, vårdkostnader, utskrivningshastigheter till hemmet, livskvalitet, frekvenser av mottagande av postoperativ antineoplastisk terapi, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Utredarna antar att perioperativ riskstratifiering och riskbaserad, protokolldriven hantering (jämfört med standard perioperativ hantering) kommer att leda till en minskning av 30 dagars postoperativ mortalitet eller större sjuklighet hos patienter som genomgår större canceroperationer. Detta är baserat på vår teori att preoperativ/postoperativ användning av nyutvecklade, perioperativa riskprediktionsverktyg kommer att hjälpa till att identifiera patienter med ökad risk för postoperativ död eller allvarliga komplikationer som kan dra nytta av riskbaserad, protokolldriven perioperativ hantering, inklusive eskalerande nivåer vård, eskalerande nivåer av övervakning och eskalerande nivåer av sjukhusvårdens medledning. Uppsättningen av bedömningar och interventioner i den föreslagna studien liknar konceptuellt andra "kombinerade" interventioner som nyligen har testats och visat sig minska perioperativ mortalitet och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ålder > eller = 18 år vid diagnos.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1, 2 eller 3.
  3. Sannolik (d.v.s. kliniskt misstänkt) eller histologiskt/cytologiskt bekräftad, primär eller återkommande, malign neoplasm, malign neuroendokr tumör eller karcinom in situ (vilket stadium som helst).

  4. Schemalagd för botande eller palliativ större cancerkirurgi, inklusive:

    • Glossektomi
    • Faryngektomi
    • Laryngektomi
    • Halsdissektion
    • Esofagektomi
    • Lungresektion
    • Gastrektomi
    • Pankreatektomi
    • Hepatektomi
    • Kolektomi
    • Proktomi
    • Hysterektomi/Myomektomi
    • Gynekologisk rekonstruktion
    • Prostatektomi
    • Nefrektomi
    • Cystektomi
    • Bröstrekonstruktion
    • Flikrekonstruktion
  5. Schemalagd för elektiv större cancerkirurgi på Fox Chase Cancer Center inom 30 dagar efter första registreringen.
  6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtyckesdokument
  7. Geografisk tillgänglighet och vilja att återvända till Fox Chase Cancer Center för alla preoperativa och postoperativa studiebedömningar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Klinisk diagnos eller vävnadsdiagnos av benign neuroendokrin tumör, benign neoplasm, neoplasm av osäkert beteende eller neoplasm av ospecificerad natur.
  2. Användning av systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling < 14 dagar före första registreringen. Palliativ strålbehandling är tillåten för att bestråla små områden med smärtsamma benmetastaser som inte kan hanteras adekvat med hjälp av systemiska eller lokala analgetika
  3. Alla tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien, uppfyllandet av studiekraven eller i utvärderingen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperativ hantering
Standard postoperativ vård
Övrig: Standard postoperativ vård
Rutinmässig postoperativ vård, enligt medicinsk indikation
Experimentell: Riskbaserad, perioperativ hantering
Preoperativ riskstratifiering Postoperativ riskstratifiering Riskbaserad, eskalerande vårdnivåer Riskbaserad, eskalerande övervakningsnivåer Riskbaserad, eskalerande nivåer av co-management
Övrig: Preoperativ riskstratifiering
Preoperativt riskprediktionsverktyg baserat på patientdemografi/komorbiditet och planerat ingrepp
Övrig: Postoperativ riskstratifiering
Postoperativ risk-prediktionsverktyg baserat på intraoperativa variabler
Övrig: Riskbaserad, eskalerande vårdnivåer
Postoperativ observation på vanlig enhet vs. telemetrienhet vs. stepdown-enhet vs. ICU
Övrig: Riskbaserad, eskalerande övervakningsnivåer
Olika frekvenser för övervakning av vitala tecken Varierande användning av telemetri, pulsoximetri och system för tidig varning
Övrig: Riskbaserad, eskalerande nivåer av samförvaltning
Varierande användning av Hospitalist co-management

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödsfrekvens eller allvarliga komplikationer (enligt definitionen av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödsfrekvens
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av allvarliga komplikationer (enligt definitionen av ACS NSQIP)
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av allvarliga/grad 3-4 biverkningar (enligt definitionen av CTCAE)
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av Clavien-Dindo grad IIIa-V komplikationer (enligt definitionen av ACS NSQIP)
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av Clavien-Dindo grad IIIa-V biverkning (enligt definitionen av CTCAE)
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av njurkomplikationer
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens av infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Returhastighet till operationssalen
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Antal inläggningar på primär intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Antal inläggningar på sekundär intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Totala sjukhusavgifter
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Utsläppshastighet till hemmet
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Från datum för indexoperation till datum för sjukhusutskrivning, upp till 3 månader
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Postoperativ (vid 30 dagar)
Postoperativ (vid 30 dagar)
Mottagande av antineoplastisk terapi
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
Från datum för indexoperation till datum för dödsfall, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för oplanerad återkomst till operationssalen
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens för oplanerade sjukhusåterinläggningar
Tidsram: 30 dagars postoperativ period
30 dagars postoperativ period
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 60 dagars postoperativ period
60 dagars postoperativ period
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagars postoperativ period
90 dagars postoperativ period
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Postoperativ (vid 60 dagar)
Postoperativ (vid 60 dagar)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Postoperativ (vid 90 dagar)
Postoperativ (vid 90 dagar)
Mottagande av antineoplastisk terapi
Tidsram: 60 dagars postoperativ period
60 dagars postoperativ period
Mottagande av antineoplastisk terapi
Tidsram: 90 dagars postoperativ period
90 dagars postoperativ period
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för indexoperation till datum för återfall, död, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
Hos patienter som inte anses ha några kliniska tecken på sjukdom efter indexoperationen
Från datum för indexoperation till datum för återfall, död, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Beräknad)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURG-073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Standard postoperativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera