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周術期リスク研究 (PRS)

2025年4月3日 更新者：Fox Chase Cancer Center

待機的大がん手術を受ける患者における周術期リスク層別化およびリスクに基づくプロトコル駆動型管理のランダム化比較試験

この試験の主な目的は、周術期のリスク層別化とリスクに基づいたプロトコル駆動型の管理が、がんの大手術を受ける患者の標準的な周術期管理と比較して、死亡率または重篤な合併症の発生率の低下につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

大規模ながん手術は、術後死亡率と主要な罹患率の有意な率に関連付けられています。 術後罹患率は、医療利用、医療費、自宅退院率、生活の質、術後抗腫瘍療法の受診率、無病生存率、および全生存率に悪影響を及ぼします。 研究者らは、周術期のリスク層別化とリスクに基づくプロトコル駆動型の管理 (標準的な周術期管理と比較して) が、がんの大手術を受ける患者の術後 30 日死亡率または重大な罹患率の低下につながるという仮説を立てています。 これは、新たに開発された周術期のリスク予測ツールを術前/術後に使用することで、レベルの上昇を含む、リスクに基づくプロトコル主導の周術期管理の恩恵を受ける可能性のある術後死亡または重篤な合併症のリスクが高い患者を特定するのに役立つという私たちの理論に基づいています。ケア、モニタリングのレベルの上昇、ホスピタリストの共同管理のレベルの上昇。 提案された研究における評価と介入のセットは、最近テストされ、周術期の死亡率と罹患率を減らすことが実証された他の「バンドルされた」介入と概念的に似ています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 診断時の年齢>または= 18歳。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、2、または 3。
  3. -可能性が高い（すなわち、臨床的に疑わしい）または組織学的/細胞学的に確認された、原発性または再発性、悪性新生物、悪性神経内分泌腫瘍、または上皮内癌（あらゆる段階）。

  4. 以下を含む、治癒的または緩和的な主要ながん手術の予定：

    • 舌切除術
    • 咽頭摘出術
    • 喉頭摘出術
    • 首の解剖
    • 食道切除術
    • 肺切除
    • 胃切除術
    • 膵臓切除術
    • 肝切除
    • 結腸切除術
    • 直腸切除術
    • 子宮摘出術/筋腫摘出術
    • 婦人科再建
    • 前立腺切除術
    • 腎摘出術
    • 膀胱切除術
    • 乳房再建
    • 皮弁再建
  5. -最初の登録後30日以内にフォックスチェイスがんセンターで予定されている主要ながん手術。
  6. -書面によるインフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の同意文書を理解する能力と署名する意欲
  7. 地理的なアクセス可能性と、すべての術前および術後の研究評価のためにフォックスチェイスがんセンターに戻る意欲。

除外基準:

  1. 良性神経内分泌腫瘍、良性新生物、不確実な行動の新生物、または性質が特定されていない新生物の臨床または組織診断。
  2. -全身化学療法および/または放射線療法の使用 <最初の登録の14日前。 全身または局所鎮痛薬を使用して適切に管理できない痛みを伴う骨転移の小さな領域を照射する場合、緩和放射線療法が許可されます
  3. -被験者の研究への参加、研究要件の遵守、または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な周術期管理
標準的な術後ケア
他の：標準的な術後ケア
医学的に必要な場合の定期的な術後ケア
実験的：リスクに基づく周術期管理
術前のリスク層別化 術後のリスク層別化 リスクに基づいた段階的なケアのレベル リスクに基づいた段階的なモニタリングのレベル リスクに基づいた段階的な共同管理のレベル
他の：術前のリスク層別化
患者の人口統計/併存疾患および計画された手順に基づく術前リスク予測ツール
他の：術後のリスク層別化
術中変数に基づく術後リスク予測ツール
他の：リスクに基づいた段階的なケアのレベル
通常ユニット vs. テレメトリーユニット vs. ステップダウンユニット vs. ICU での術後観察
他の：リスクに基づいた段階的な監視レベル
バイタル サイン モニタリングのさまざまな頻度 テレメトリ、パルスオキシメトリ、および早期警告システムのさまざまな使用
他の：共同管理のリスクベースのエスカレート レベル
ホスピタリストの共同管理のさまざまな使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率または重篤な合併症の割合（American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP] で定義）
時間枠：術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠：術後30日
術後30日
重篤な合併症の発生率 (ACS NSQIP で定義)
時間枠：術後30日
術後30日
深刻な/グレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率 (CTCAE で定義)
時間枠：術後30日
術後30日
Clavien-Dindo グレード IIIa-V 合併症の発生率 (ACS NSQIP で定義)
時間枠：術後30日
術後30日
Clavien-Dindo グレード IIIa-V の有害事象の発生率 (CTCAE で定義)
時間枠：術後30日
術後30日
心臓合併症の発生率
時間枠：術後30日
術後30日
肺合併症の発生率
時間枠：術後30日
術後30日
腎合併症の発生率
時間枠：術後30日
術後30日
創傷合併症の発生率
時間枠：術後30日
術後30日
感染性合併症の発生率
時間枠：術後30日
術後30日
手術室への復帰率
時間枠：術後30日
術後30日
一次集中治療室の入院率
時間枠：指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
二次集中治療室の入院率
時間枠：指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
滞在日数
時間枠：指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
総入院費
時間枠：指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
自宅退院率
時間枠：指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
指標手術日から退院日まで、最長3ヶ月
再入院率
時間枠：術後30日
術後30日
健康関連の生活の質
時間枠：術後（30日目）
術後（30日目）
抗がん剤治療の受付
時間枠：術後30日
術後30日
全生存
時間枠：インデックス手術の日から死亡日、フォローアップの喪失、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
インデックス手術の日から死亡日、フォローアップの喪失、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の手術室復帰率
時間枠：術後30日
術後30日
予定外の再入院率
時間枠：術後30日
術後30日
再入院率
時間枠：術後60日
術後60日
再入院率
時間枠：術後90日
術後90日
健康関連の生活の質
時間枠：術後（60日目）
術後（60日目）
健康関連の生活の質
時間枠：術後（90日目）
術後（90日目）
抗がん剤治療の受付
時間枠：術後60日
術後60日
抗がん剤治療の受付
時間枠：術後90日
術後90日
無病生存
時間枠：指標手術の日から、再発日、死亡日、追跡不能日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 60 か月まで評価
指標手術後に疾患の臨床的証拠がないとみなされる患者
指標手術の日から、再発日、死亡日、追跡不能日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 60 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fox Chase Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月19日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (推定)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURG-073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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