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Estudio de riesgo perioperatorio (PRS)

3 de abril de 2025 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado de la estratificación del riesgo perioperatorio y el manejo basado en el protocolo basado en el riesgo en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva de cáncer

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la estratificación del riesgo perioperatorio y el manejo basado en el protocolo y basado en el riesgo conducen a una reducción en la tasa de muerte o complicaciones graves en comparación con el manejo perioperatorio estándar en pacientes que se someten a una cirugía oncológica mayor electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía mayor de cáncer se asocia con tasas significativas de mortalidad postoperatoria y morbilidad mayor. La morbilidad posoperatoria tiene un impacto adverso en la utilización de la atención médica, los costos de la atención médica, las tasas de alta domiciliaria, la calidad de vida, las tasas de recepción de terapia antineoplásica posoperatoria, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estratificación del riesgo perioperatorio y el manejo basado en el protocolo y basado en el riesgo (en comparación con el manejo perioperatorio estándar) conducirán a una reducción en la mortalidad posoperatoria o morbilidad mayor a los 30 días en los pacientes que se someten a una cirugía oncológica mayor. Esto se basa en nuestra teoría de que el uso preoperatorio/postoperatorio de herramientas de predicción de riesgo perioperatorio recientemente desarrolladas ayudará a identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte postoperatoria o complicaciones graves que podrían beneficiarse del manejo perioperatorio basado en protocolos y basado en el riesgo, incluidos los niveles crecientes. de atención, niveles crecientes de monitoreo y niveles crecientes de cogestión hospitalaria. El conjunto de evaluaciones e intervenciones en el estudio propuesto son conceptualmente similares a otras intervenciones "agrupadas" que recientemente se probaron y demostraron que reducen la mortalidad y la morbilidad perioperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad > o = 18 años al momento del diagnóstico.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2 o 3.
  3. Probable (es decir, clínicamente sospechoso) o confirmado histológicamente o citológicamente, primario o recurrente, neoplasia maligna, tumor neuroendocrino maligno o carcinoma in situ (cualquier estadio).

  4. Programado para cirugía mayor curativa o paliativa de cáncer, que incluye:

    • Glosectomía
    • faringectomía
    • laringectomia
    • Disección de cuello
    • Esofaguectomía
    • resección pulmonar
    • gastrectomía
    • Pancreatectomía
    • hepatectomía
    • Colectomía
    • Proctectomía
    • Histerectomía/Miomectomía
    • Reconstrucción ginecológica
    • prostatectomía
    • Nefrectomía
    • Cistectomía
    • reconstrucción mamaria
    • Reconstrucción con colgajo
  5. Programado para cirugía mayor electiva de cáncer en Fox Chase Cancer Center dentro de los 30 días posteriores al primer registro.
  6. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  7. Accesibilidad geográfica y voluntad de regresar a Fox Chase Cancer Center para todas las evaluaciones del estudio preoperatorio y posoperatorio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Diagnóstico clínico o tisular de tumor neuroendocrino benigno, neoplasia benigna, neoplasia de comportamiento incierto o neoplasia de naturaleza no especificada.
  2. Uso de quimioterapia sistémica y/o radioterapia < 14 días antes del Primer Registro. La radioterapia paliativa está permitida para irradiar áreas pequeñas de metástasis óseas dolorosas que no pueden tratarse adecuadamente con analgésicos sistémicos o locales.
  3. Cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo perioperatorio estándar
Cuidado postoperatorio estándar
Otro: Cuidado postoperatorio estándar
Atención posoperatoria de rutina, según indicación médica
Experimental: Manejo perioperatorio basado en el riesgo
Estratificación del riesgo preoperatorio Estratificación del riesgo posoperatorio Niveles de atención en aumento basados ​​en el riesgo Niveles de control en aumento basados ​​en el riesgo Niveles de control conjunto en aumento basados ​​en el riesgo
Otro: Estratificación del riesgo preoperatorio
Herramienta de predicción del riesgo preoperatorio basada en la demografía/comorbilidad del paciente y el procedimiento planificado
Otro: Estratificación del riesgo postoperatorio
Herramienta de predicción de riesgo postoperatorio basada en variables intraoperatorias
Otro: Niveles crecientes de atención basados ​​en el riesgo
Observación postoperatoria en unidad regular vs. unidad de telemetría vs. unidad reductora vs. UCI
Otro: Niveles crecientes de monitoreo basados ​​en el riesgo
Frecuencias variables de monitoreo de signos vitales Uso variable de telemetría, oximetría de pulso y sistema de alerta temprana
Otro: Niveles crecientes de cogestión basados ​​en el riesgo
Uso variable de la cogestión hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de muerte o complicaciones graves (según la definición del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos [ACS NSQIP])
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones graves (según lo definido por ACS NSQIP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de eventos adversos graves/grado 3-4 (según la definición de CTCAE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones de grado IIIa-V de Clavien-Dindo (según la definición del ACS NSQIP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de eventos adversos de grado IIIa-V de Clavien-Dindo (según la definición de CTCAE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones renales
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de retorno al quirófano
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos primarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Tasa de ingreso en la unidad secundaria de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Cargos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Tasa de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 30 días)
Postoperatorio (a los 30 días)
Recepción de terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retorno no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de reingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 60 días
Postoperatorio de 60 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 90 días
Postoperatorio de 90 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 60 días)
Postoperatorio (a los 60 días)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 90 días)
Postoperatorio (a los 90 días)
Recepción de terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 60 días
Postoperatorio de 60 días
Recepción de terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 90 días
Postoperatorio de 90 días
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la recurrencia, muerte, pérdida de seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
En pacientes que se considera que no tienen evidencia clínica de enfermedad después de la cirugía índice
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la recurrencia, muerte, pérdida de seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURG-073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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