Perioperatieve risicostudie (PRS)
3 april 2025 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van peri-operatieve risicostratificatie en risicogebaseerd, protocolgestuurd beheer bij patiënten die een electieve majeure kankeroperatie ondergaan
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of peri-operatieve risicostratificatie en op risico gebaseerd, protocolgestuurd beheer leidt tot een vermindering van het aantal overlijdens of ernstige complicaties in vergelijking met standaard peri-operatief beheer bij patiënten die een electieve grote kankeroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote kankeroperaties worden in verband gebracht met aanzienlijke postoperatieve mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Postoperatieve morbiditeit heeft een negatieve invloed op het gebruik van gezondheidszorg, de kosten van de gezondheidszorg, het aantal ontslagen naar huis, de kwaliteit van leven, het aantal ontvangen postoperatieve antineoplastische therapie, de ziektevrije overleving en de algehele overleving.
De onderzoekers veronderstellen dat peri-operatieve risicostratificatie en risicogebaseerd, protocolgestuurd management (vergeleken met standaard peri-operatief management) zal leiden tot een vermindering van 30 dagen postoperatieve mortaliteit of ernstige morbiditeit bij patiënten die een grote kankeroperatie ondergaan.
Dit is gebaseerd op onze theorie dat preoperatief/postoperatief gebruik van nieuw ontwikkelde, perioperatieve risicovoorspellingstools zal helpen bij het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op postoperatief overlijden of ernstige complicaties die baat zouden kunnen hebben bij risicogebaseerd, protocolgestuurd perioperatief management, inclusief escalerende niveaus van zorg, escalerende monitoringniveaus en escalerende niveaus van co-management door ziekenhuispersoneel.
De reeks beoordelingen en interventies in de voorgestelde studie zijn conceptueel vergelijkbaar met andere "gebundelde" interventies die recentelijk zijn getest en waarvan is aangetoond dat ze perioperatieve mortaliteit en morbiditeit verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1456
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd > of = 18 jaar bij diagnose.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2 of 3.
- Waarschijnlijk (d.w.z. klinisch verdacht) of histologisch/cytologisch bevestigd, primair of recidiverend, maligne neoplasma, maligne neuro-endocriene tumor of carcinoom in situ (elk stadium).
Gepland voor curatieve of palliatieve grote kankerchirurgie, waaronder:
- Glossectomie
- faryngectomie
- Laryngectomie
- Nek dissectie
- Slokdarmresectie
- Longresectie
- Gastrectomie
- Pancreatectomie
- Hepatectomie
- Colectomie
- Proctectomie
- Hysterectomie/Myomectomie
- Gynaecologische reconstructie
- Prostatectomie
- Nefrectomie
- Cystectomie
- Borstreconstructie
- Flap reconstructie
- Gepland voor electieve grote kankeroperatie bij Fox Chase Cancer Center binnen 30 dagen na eerste registratie.
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemmingsdocument voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen
- Geografische toegankelijkheid en bereidheid om terug te keren naar Fox Chase Cancer Center voor alle preoperatieve en postoperatieve studiebeoordelingen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Klinische of weefseldiagnose van goedaardige neuro-endocriene tumor, goedaardig neoplasma, neoplasma met onzeker gedrag of neoplasma van niet-gespecificeerde aard.
- Gebruik van systemische chemotherapie en/of bestraling < 14 dagen voor Eerste Registratie. Palliatieve radiotherapie is toegestaan voor het bestralen van kleine gebieden met pijnlijke benige metastasen die niet adequaat kunnen worden behandeld met systemische of lokale analgetica
- Elke omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het voldoen aan de studievereisten of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard perioperatief beheer
Standaard postoperatieve zorg
|
Routinematige postoperatieve zorg, zoals medisch geïndiceerd
|
|
Experimenteel: Risicogebaseerd, peri-operatief beheer
Preoperatieve risicostratificatie Postoperatieve risicostratificatie Risicogebaseerd, escalerende zorgniveaus Risicogebaseerd, escalerende monitoringniveaus Risicogebaseerd, escalerende niveaus van co-management
|
Preoperatief risicovoorspellingsinstrument op basis van demografie/co-morbiditeit van de patiënt en geplande procedure
Tool voor postoperatieve risicovoorspelling op basis van intraoperatieve variabelen
Postoperatieve observatie op reguliere afdeling vs. telemetrie-afdeling vs. stepdown-afdeling vs. ICU
Variërende frequenties van bewaking van vitale functies Variërend gebruik van telemetrie, pulsoximetrie en systeem voor vroegtijdige waarschuwing
Variërend gebruik van Hospitalist co-management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage overlijden of ernstige complicaties (zoals gedefinieerd door het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage ernstige complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Aantal ernstige/graad 3-4 bijwerkingen (zoals gedefinieerd door CTCAE)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage Clavien-Dindo graad IIIa-V complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage bijwerkingen van Clavien-Dindo graad IIIa-V (zoals gedefinieerd door CTCAE)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Aantal niercomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Percentage infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Snelheid van terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Aantal opnames op de eerstelijns intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Aantal opnames op de secundaire intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Snelheid van ontslag naar huis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (na 30 dagen)
|
Postoperatief (na 30 dagen)
|
|
Ontvangst van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van overlijden, het verlies tot de follow-up of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van overlijden, het verlies tot de follow-up of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongeplande terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
|
Percentage ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
|
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 60 dagen
|
Postoperatieve periode van 60 dagen
|
|
|
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatieve periode
|
90 dagen postoperatieve periode
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (na 60 dagen)
|
Postoperatief (na 60 dagen)
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (na 90 dagen)
|
Postoperatief (na 90 dagen)
|
|
|
Ontvangst van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 60 dagen
|
Postoperatieve periode van 60 dagen
|
|
|
Ontvangst van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatieve periode
|
90 dagen postoperatieve periode
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van indexoperatie tot de datum van recidief, overlijden, verlies tot follow-up of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
Bij patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze geen klinisch bewijs van ziekte hebben na de indexoperatie
|
Vanaf de datum van indexoperatie tot de datum van recidief, overlijden, verlies tot follow-up of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG-073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .