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Studio del rischio perioperatorio (PRS)

3 aprile 2025 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato sulla stratificazione del rischio perioperatorio e sulla gestione basata sul rischio e basata sul protocollo nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore elettiva

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la stratificazione del rischio perioperatorio e la gestione basata sul rischio e guidata dal protocollo portino a una riduzione del tasso di morte o di complicanze gravi rispetto alla gestione perioperatoria standard nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia oncologica maggiore è associata a tassi significativi di mortalità postoperatoria e morbilità maggiore. La morbilità postoperatoria ha un impatto negativo sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui costi sanitari, sui tassi di dimissione a domicilio, sulla qualità della vita, sui tassi di ricezione della terapia antineoplastica postoperatoria, sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale. I ricercatori ipotizzano che la stratificazione del rischio perioperatorio e la gestione basata sul protocollo basata sul rischio (rispetto alla gestione perioperatoria standard) porteranno a una riduzione della mortalità postoperatoria a 30 giorni o della maggiore morbilità nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore. Ciò si basa sulla nostra teoria secondo cui l'uso preoperatorio/postoperatorio di strumenti di previsione del rischio perioperatorio di nuova concezione aiuterà a identificare i pazienti a maggior rischio di decesso postoperatorio o gravi complicanze che potrebbero trarre vantaggio dalla gestione perioperatoria basata sul rischio e guidata dal protocollo, compresi i livelli crescenti di cura, crescenti livelli di monitoraggio e crescenti livelli di co-gestione ospedaliera. L'insieme di valutazioni e interventi nello studio proposto sono concettualmente simili ad altri interventi "raggruppati" che sono stati recentemente testati e hanno dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età > o = 18 anni alla diagnosi.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2 o 3.
  3. Neoplasia maligna probabile (cioè clinicamente sospetta) o istologicamente/citologicamente confermata, primitiva o ricorrente, tumore neuroendocrino maligno o carcinoma in situ (qualsiasi stadio).

  4. Programmato per la chirurgia del cancro maggiore curativa o palliativa, tra cui:

    • Glossectomia
    • Faringectomia
    • Laringectomia
    • Dissezione del collo
    • Esofagectomia
    • Resezione polmonare
    • Gastrectomia
    • Pancreatectomia
    • Epatectomia
    • Colectomia
    • Protectomia
    • Isterectomia/miomectomia
    • Ricostruzione ginecologica
    • Prostatectomia
    • Nefrectomia
    • Cistectomia
    • Ricostruzione mammaria
    • Ricostruzione del lembo
  5. Previsto per chirurgia elettiva del cancro maggiore presso il Fox Chase Cancer Center entro 30 giorni dalla prima registrazione.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  7. Accessibilità geografica e disponibilità a tornare al Fox Chase Cancer Center per tutte le valutazioni di studio preoperatorie e postoperatorie.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Diagnosi clinica o tissutale di tumore neuroendocrino benigno, neoplasia benigna, neoplasia di comportamento incerto o neoplasia di natura non specificata.
  2. Uso di chemioterapia sistemica e/o radioterapia <14 giorni prima della prima registrazione. La radioterapia palliativa è consentita per irradiare piccole aree di metastasi ossee dolorose che non possono essere gestite adeguatamente utilizzando analgesici sistemici o locali
  3. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, il rispetto dei requisiti dello studio o la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione perioperatoria standard
Cure postoperatorie standard
Altro: Cure postoperatorie standard
Cura postoperatoria di routine, come indicato dal punto di vista medico
Sperimentale: Gestione perioperatoria basata sul rischio
Stratificazione del rischio preoperatorio Stratificazione del rischio postoperatorio Livelli crescenti di assistenza basati sul rischio Livelli crescenti di monitoraggio basati sul rischio Livelli crescenti di cogestione basati sul rischio
Altro: Stratificazione del rischio preoperatorio
Strumento di previsione del rischio preoperatorio basato sui dati demografici/comorbilità del paziente e sulla procedura pianificata
Altro: Stratificazione del rischio postoperatorio
Strumento di previsione del rischio postoperatorio basato su variabili intraoperatorie
Altro: Livelli crescenti di assistenza basati sul rischio
Osservazione postoperatoria in unità regolare vs. unità di telemetria vs. unità stepdown vs. terapia intensiva
Altro: Livelli crescenti di monitoraggio basati sul rischio
Frequenze variabili del monitoraggio dei segni vitali Uso variabile della telemetria, della pulsossimetria e del sistema di allerta precoce
Altro: Livelli crescenti di cogestione basati sul rischio
Uso variabile della cogestione Hospitalist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte o complicanze gravi (come definito dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze gravi (come definito da ACS NSQIP)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di eventi avversi gravi/di grado 3-4 (come definito da CTCAE)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze di grado IIIa-V di Clavien-Dindo (come definito da ACS NSQIP)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di eventi avversi di grado Clavien-Dindo IIIa-V (come definito da CTCAE)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze cardiache
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze renali
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva primaria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva secondaria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Tasso di dimissione a domicilio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Postoperatorio (a 30 giorni)
Postoperatorio (a 30 giorni)
Ricezione di terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data di morte, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data di morte, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno non programmato in sala operatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 60 giorni
Periodo postoperatorio di 60 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 90 giorni
Periodo postoperatorio di 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Postoperatorio (a 60 giorni)
Postoperatorio (a 60 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Postoperatorio (a 90 giorni)
Postoperatorio (a 90 giorni)
Ricezione di terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 60 giorni
Periodo postoperatorio di 60 giorni
Ricezione di terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 90 giorni
Periodo postoperatorio di 90 giorni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data di recidiva, decesso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi
Nei pazienti che si ritiene non abbiano evidenza clinica di malattia dopo l'intervento chirurgico indice
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data di recidiva, decesso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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